[더밸류뉴스=이승윤 기자]

SCL사이언스(대표이사 백세연)의 지혈 제품이 식약처로부터 허가를 받았다.

SCL사이언스가 흡수성 체내용 지혈 제품 ‘이노씰 플러스 DL’의 식약처 의료기기 제조 허가를 획득했다. [사진=SCL사이언스]

SCL사이언스는 흡수성 체내용 지혈 제품 ‘이노씰 플러스 DL’의 식약처 의료기기 제조 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

이노씰 플러스 DL은 기존 혈액 응고 단백질을 활용한 제품들과 달리 생체 모방 고분자 플랫폼 기술을 적용한 4등급 흡수성 체내용 지혈 제품이다. 혈액 내 다양한 단백질 성분과 반응해 물리적 지혈막을 형성하고 출혈 부위를 밀폐시킨다. 혈액응고장애가 있어도 효과적으로 지혈할 수 있어 기존 피브린 글루의 한계를 극복했다.

이노씰 플러스 DL은 기존 2등급 체외용 제품 이노씰과 달리 체내 사용 가능하다. 기술적 난이도가 높아 기존 제품보다 10배 높은 가격에 판매될 전망이다.

SCL사이언스는 지난해 6월 이노씰 플러스 DL의 임상 시험을 완료하고 올해 상반기 내 식약처 품목 허가를 획득하고 하반기에 판매를 개시할 계획이다. 향후 2~3년 내 미국 식품의약국(FDA) 승인과 유럽 공동체 마크 인증(CE)도 추진할 계획이다.

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