[더밸류뉴스=정지훈 기자]

◆ 대웅제약, 엔블로 실제 진료환경 임상 순항…아시아 환자 데이터 확보

대웅제약은 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 국산 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 대규모 임상 연구인 'ENVELOP'의 중간 분석 결과를 공개했다. [사진=대웅제약]

대웅제약은 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 국산 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 대규모 임상 연구인 'ENVELOP'의 중간 분석 결과를 공개했다. ENVELOP 연구는 고려대학교 의과대학 김신곤 교수 연구팀이 주도하는 다기관 연구로, 실제 진료 현장에서 엔블로의 심혈관·신장 보호 효과와 안전성을 평가하기 위해 진행되고 있다.

이번 연구는 SGLT-2 억제제 계열 약물 간 직접 비교(Head-to-Head) 방식으로 설계된 세계 최초 사례로, 다파글리플로진과 엠파글리플로진을 대조군으로 설정해 엔블로의 비열등성을 검증하고 있다. 특히 국내 55개 기관이 참여하는 실용적 임상시험으로 아시아 환자를 대상으로 한 실제 임상 근거 확보에 초점을 맞췄다.

중간 분석 결과, 목표 등록 환자의 약 88%가 모집된 가운데 당화혈색소(HbA1c), 신여과율(eGFR), 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 등 주요 지표에서 대조군과 유의미한 차이가 나타나지 않아 안정적인 효과를 확인했다. 또한 중대한 약물이상반응은 보고되지 않아 안전성도 확인됐으며, 연구진은 향후 아시아 당뇨병 환자 치료의 근거 자료로 활용될 것으로 기대하고 있다.

◆ 신신제약, 붓기·셀룰라이트 관리 돕는 '레그핏 에어버블' 선보여 

신신제약은 탄산 버블을 활용한 바디 케어 신제품 '레그핏 에어버블'을 출시했다. [이미지=신신제약]

◆ 지씨셀, 식약처와 첨단바이오의약품 품질·규제 개선 방안 논의 

지씨셀은 식품의약품안전처가 주관하는 ‘첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅’에 참여했다. 이미지는 GC셀 CI. [이미지=GC]

지씨셀은 식품의약품안전처가 주관하는 ‘첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅’에 참여했다. 이번 프로그램은 식약처가 올해 시범 운영하는 현장 중심 규제 지원 사업으로, 국내 첨단바이오의약품 CDMO 기업을 대상으로 위·수탁 과정에서 발생하는 애로사항을 청취하고 제도 개선 방안을 모색하기 위해 마련됐다.

컨설팅에는 지씨셀과 협력 중인 위탁사 관계자들도 참석해 GMP 운영, 품질책임 체계, 기술이전, 시험법 운영, 제조시설 활용 등 CDMO 사업 과정에서의 주요 현안과 어려움을 공유했다. 식약처는 첨단바이오의약품의 품질(CMC) 요건과 GMP 관리 원칙을 바탕으로 실무적 고려사항과 개선 방향을 제시했다.

참석 기업들은 이번 컨설팅을 통해 CDMO 사업 수행 시 필요한 품질관리 기준과 규제기관의 기대 수준을 보다 명확히 이해하게 됐다고 평가했다. 지씨셀은 앞으로도 글로벌 수준의 품질 시스템과 제조 역량을 기반으로 첨단바이오의약품 CDMO 경쟁력을 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

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