[더밸류뉴스=권소윤 기자]

셀트리온(대표 기우성)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스토보클로(STOBOCLO)·오센벨트(OSENVELT) 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 공략을 가속화한다.

셀트리온은 골 질환 치료제 ‘프롤리아·엑스지바(성분명: 데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘스토보클로·오센벨트’가 FDA로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

셀트리온 CI [이미지=셀트리온]이번 허가로 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증 치료제로, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 오리지널 의약품과 동일한 모든 적응증에 대해 허가를 확보했다.

스토보클로·오센벨트의 오리지널 의약품인 프롤리아·엑스지바의 지난해 글로벌 매출은 약 65억9900만 달러(약 9.2조원)로, 이 중 미국 시장이 약 43억9200만 달러(약 6조1500억원)를 차지한다. 

오리지널 개발사와의 특허 합의를 완료한 만큼, 셀트리온은 연내 미국 출시를 목표로 하고 있다.

셀트리온은 지난해 11월 국내에서 최초로 해당 바이오시밀러 허가를 획득, 올해 유럽연합(EC)과 미국에서도 허가를 추가 확보하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 올해에만 미국과 유럽에서 총 7건의 바이오시밀러 품목허가를 받았다.

셀트리온 관계자는 “최근 글로벌 주요국에서 연이은 바이오시밀러 품목허가를 통해 개발 역량을 입증하고 있다”며 “후속 파이프라인의 허가 절차를 마무리하는 동시에 제품의 시장 침투를 가속화해 매출 성장을 이끌 것”이라고 밝혔다.

셀트리온은 지난해 연매출 3.5조원을 기록하며 사상 최대 실적을 달성했다. 올해는 연매출 5조원을 목표로 설정, 오는 2030년까지 22개 제품을 확보해 연매출 12조원을 달성한다는 계획을 발표했다.

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