국내 제약·헬스케어 기업들이 신약 임상 진전과 해외 규제기관 협력, 생산 인프라 확대에 나서고 있다. GC녹십자웰빙은 파트너사의 지방분해 신약 후보물질이 중국 임상 3상 주요 평가지표를 충족했고, 대웅제약은 인도네시아 식약청과 신약·바이오 분야 규제 협력 방안을 논의했다. 휴온스엔은 춘천공장의 공정안전관리 승인을 바탕으로 생산능력을 기존 대비 3배로 확대했다.

◆ GC녹십자웰빙, 파트너사 라지엘테라퓨틱스 ‘차세대 지방분해 신약 RZL-012’ 중국 임상 3상 성공

GC녹십자웰빙 로고 [사진=GC녹십자웰빙]

GC녹십자웰빙(대표이사 김상현)의 파트너사 라지엘테라퓨틱스가 지방분해 신약 후보물질 ‘RZL-012’의 중국 임상 3상에서 주요 유효성 및 안전성 평가지표를 충족한 결과를 확보했다. 이번 임상은 라지엘의 중국 파트너사 푸싱제약 계열사 주브스타가 성인 이중턱 환자 480명을 대상으로 진행했다.

RZL-012는 한 차례의 치료 주기만으로 투여 84일 시점에 1·2차 유효성 평가지표를 모두 충족했다. 1차 유효성 평가에서는 위약군과 비교해 30%p 이상의 반응률 차이를 기록했다. 푸싱제약과 라지엘은 이번 결과를 바탕으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청(NDA)을 추진하고, 복부와 허벅지 등 체형 개선 영역으로 적응증을 넓히기 위한 추가 임상도 진행할 계획이다.

GC녹십자웰빙은 RZL-012의 국내 독점 라이선스를 보유하고 있으며 라지엘에 전략적 지분 투자도 진행한 상태다. 회사는 향후 국내 사업화를 추진하는 한편 RZL-012를 중심으로 비만 치료와 메디컬 에스테틱을 연계한 포트폴리오를 구축할 계획이다.

◆ 대웅제약, 인도네시아 식약청 대표단 마곡연구소 방문...신약·바이오 연구개발 및 규제 협력 강화

인도네시아 BPOM 대표단이 지난 28일 대웅제약 마곡연구소에서 기념사진을 촬영하고 있다. [사진=대웅제약]

대웅제약(대표이사 박성수·이창재)이 지난달 28일 마곡연구소를 방문한 인도네시아 식품의약품안전청(BPOM) 의약품 분야 대표단과 신약·바이오의약품 연구개발 및 규제 협력 방안을 논의했다. GBC 2026 기간에 방한한 대표단은 대웅제약의 연구개발 현황과 관련 인프라를 살폈다.

대웅제약은 글로벌 신약과 바이오의약품 연구개발 체계를 대표단에게 소개하고, 인도네시아 내 제품 개발·허가와 사업 확대를 위한 협력 방향을 공유했다. 향후 임상개발을 포함한 주요 규제 절차에서의 소통 방안에 대해서도 의견을 나눴다. BPOM은 지난해 12월 세계보건기구(WHO)로부터 백신 분야 우수규제기관(WLA)으로 지정됐다.

대웅제약은 지난 20년간 인도네시아에서 제품 수출뿐 아니라 현지 생산과 연구개발, 인재 육성을 추진해 왔다. 현지 연구기관과 세포치료제 및 첨단바이오 분야 연구도 진행 중이며, 인도네시아 제약·바이오 산업과 장기적인 협력을 이어가고 있다.

◆ 휴온스엔, 춘천공장 PSM 승인 획득...생산능력 3배 확대

휴온스엔이 춘천공장의 공정안전관리 사업장 승인을 획득하고 생산능력을 확대했다. [사진=휴온스엔]

휴온스엔(대표이사 손동철)이 식품·건강기능식품 원료 생산시설인 춘천공장의 공정안전관리(PSM, Process Safety Management) 사업장 승인을 획득하고 생산능력을 확대했다. 춘천공장은 추출·여과·농축·정제 등 주요 공정 설비를 고도화하고 방폭설비와 위험감지 센서 등을 적용해 생산 및 안전관리 체계를 강화했다.

PSM 사업장 구축으로 주정 등 유기용매를 이용한 추출·농축 공정이 가능해졌으며 연간 생산능력은 기존의 3배인 1만6500t으로 늘었다. 인삼·홍삼을 비롯한 천연물과 개별인정형 원료 생산 기반도 확보했고, 식품의약품안전처의 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적합 판정을 받았다.

춘천공장은 미생물 발효와 추출·농축, 분무건조, 동결건조 등의 공정을 갖추고 있다. 휴온스엔은 확대된 생산 기반을 활용해 건강기능식품 및 기능성 식품원료 분야 주문자상표부착생산(OEM)과 제조자개발생산(ODM) 사업을 확대할 계획이다.

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