[더밸류뉴스=이연우 기자]

제약업계가 생산·품질관리 대응과 기존 치료제의 처방 옵션 확대, 최신 진료 흐름 공유에 나서고 있다. GMP 적합판정 취소처분의 효력이 집행정지 신청 사건 결정 시까지 정지되면서 생산을 이어가고 있고, 셀트리온은 ‘짐펜트라’ 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 계획을 제출했다. 대웅제약은 한·일 당뇨병 전문가들과 연속혈당측정(CGM)을 활용한 최신 혈당관리 방안을 다룬다.

◆ 동구바이오제약, GMP 취소처분 효력 정지…“생산·공급 정상 지속”

동구바이오제약 로고. [사진=동구바이오제약]

동구바이오제약(대표이사 조용준)의 내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소처분 효력이 법원의 집행정지 신청 사건 결정 시까지 정지됐다. 현재 내용고형제를 포함한 의약품 생산과 판매는 중단 없이 진행되고 있다. 회사는 향후 집행정지 결정과 현재 진행 중인 항소심 절차에 대응하면서 제품 공급을 유지한다는 방침이다.

동구바이오제약은 2024년 GMP 관련 사안 이후 제조·품질관리 체계를 재점검하고 생산·품질 관련 신규 설비 41종을 도입했다. 원료 분석 장비와 디지털 자재검수 시스템, 창고관리시스템(WMS)을 적용하고 품질관리 절차도 정비했다. 회사에 따르면 2025년 식품의약품안전처 정기감사에서는 중대(Critical) 및 중요(Major) 등급 지적 없이 GMP 적합판정을 받았다.

최근 경영총괄과 미래전략 조직을 하나의 지휘체계로 재편하는 조직개편도 진행했다. 주요 경영 현안에 대한 의사결정과 대응 속도를 높이기 위한 조치다. 동구바이오제약은 법적 절차에 대응하는 동시에 생산·품질관리 체계와 제품 공급의 연속성을 유지한다는 계획이다.

◆ 셀트리온 ‘짐펜트라’ 고용량 투여 근거 확보 위한 임상 4상 착수... 美 자가면역질환 시장 침투 가속화

셀트리온 로고. [사진=셀트리온]

셀트리온(대표이사 서진석·기우성)이 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 240mg 고용량 투여 근거를 확보하기 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 임상은 미국 55개 기관에서 크론병과 궤양성 대장염 환자 447명을 대상으로 진행할 계획이다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 짐펜트라 240mg 고용량 투여에 필요한 임상 데이터를 확보할 계획이다. 유럽에서는 짐펜트라의 유럽 제품인 램시마SC가 환자 상태에 따라 투여 용량을 조정하는 방식으로 사용되고 있다. 회사에 따르면 램시마SC는 올해 1분기 기준 유럽 주요 5개국에서 약 32%의 시장점유율을 기록했다.

셀트리온은 고용량 임상과 함께 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상도 진행하고 있다. 짐펜트라의 올해 상반기 매출은 995억원으로 전년 동기 대비 176.4% 증가했다. 회사는 미국에서 90% 이상의 보험 환급 적용 범위와 현지 직판망을 기반으로 고용량 투여 데이터와 적응증 확대를 향후 처방 확대에 활용할 계획이다.

◆ 대웅제약, 한·일 석학과 ‘혈당 관리 패러다임 전환’ 조명…CGM 최신 치료 흐름 제시

닥터빌(Dr.Ville) 웹 심포지엄 ‘혈당 관리 패러다임의 전환’에서 당뇨병 최신 진료 흐름에 대해 강연하고 있다. [사진=대웅제약]

대웅제약(대표이사 이창재·박성수)이 오는 16일 의료인 대상 의학정보 플랫폼 ‘닥터빌’을 통해 연속혈당측정(CGM)의 최신 연구와 진료 활용 방안을 다루는 웹 심포지엄을 송출한다. ‘혈당 관리 패러다임의 전환’을 주제로 한국과 일본 당뇨병 전문가들이 CGM 데이터를 환자의 자기관리와 연결하는 방안을 소개한다.

최성희 분당서울대학교병원 내분비대사내과 교수가 좌장을 맡고 민세희 서울아산병원 내분비내과 교수와 모토쓰구 나가오 일본 도쿄여자의과대학 교수가 발표한다. 나가오 교수는 일본의 CGM 활용 사례와 관련 연구 결과를 소개하고, CGM 데이터를 환자의 자가 혈당관리에 적용하는 방법을 다룬다. 일본에서는 CGM 보험 적용 범위가 확대되면서 1형 당뇨병뿐 아니라 인슐린 치료를 받는 2형 당뇨병 환자에게도 활용되고 있다.

민세희 교수는 미국 식품의약국(FDA)이 권고하는 통합형 연속혈당측정기(iCGM)의 적응증과 혈당 범위별 측정 정확도, 임상 활용 시 고려사항을 설명한다. 대웅제약은 이번 심포지엄을 통해 CGM의 역할이 단순한 혈당 측정에서 환자의 자기관리 지원으로 확대되는 흐름을 국내 의료진과 공유할 계획이다.

dldusdn836@thevaluenews.co.kr

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