[더밸류뉴스=권소윤 기자]

셀트리온(대표 기우성)이 항암 신약을 미국 식품의약국(FDA) 1상 승인을 받아 임상에 착수한다.

셀트리온은 FDA로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 5일 밝혔다.

셀트리온 CI [이미지=셀트리온]CT-P70은 세포 성장인자 수용체(cMET)를 표적으로 하는 ADC 항암 신약 후보물질로, 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다. 셀트리온은 올해 중 환자 투여를 개시할 계획으로, 글로벌 임상 1상을 통해 안전성, 약동학, 면역원성 및 초기 유효성을 평가한다.

CT-P70은 앞선 비임상 연구에서 폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암 모델에서 종양 억제 효과를 보였으며, 경쟁사 파이프라인 대비 높은 치료지수(Therapeutic Index)를 확인했다. 특히, 신규 페이로드 ‘PBX-7016’ 적용으로 기존 ADC 치료제 대비 낮은 독성과 높은 투여량 확보를 통한 종양 내 침투 효과가 기대된다.

셀트리온 관계자는 “비임상 연구에서 CT-P70의 치료 효과와 안전성을 확인한 만큼, 글로벌 임상 절차를 신속히 진행할 것”이라며 “올해 CT-P71 등 후속 IND도 순차적으로 제출해 신약 개발 역량을 입증하고, 글로벌 신약 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.

셀트리온은 올해 CT-P70을 시작으로 총 4건(CT-P71, CT-P72, CT-P73 등)의 IND 제출을 목표로 하고 있으며, 2026년까지 ADC 및 다중항체 신약 총 13개 후보물질의 개발을 추진할 계획이다.

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