[더밸류뉴스=이연우 기자]

제약·의료기기 업계가 해외 허가를 바탕으로 사업 기반과 치료 범위를 넓히고 있다. 셀트리온은 토실리주맙 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 미국 소아 COVID-19 적응증을 추가 승인받았고, 시지메드텍은 척추 고정 시스템의 콜롬비아 의료기기 허가를 확보했다.

◆ 셀트리온, ‘앱토즈마’ 美 소아 COVID-19 적응증 추가 승인

셀트리온 로고. [사진=셀트리온]

셀트리온(대표이사 서진석·기우성)의 토실리주맙 바이오시밀러 ‘앱토즈마’ 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아 COVID-19 적응증 추가 승인을 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 승인으로 미국에서 앱토즈마의 COVID-19 치료 대상은 기존 성인에서 2세 이상 소아 및 청소년 환자까지 확대됐다.

앱토즈마는 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제하는 토실리주맙 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 제형에 대해 미국 FDA 품목허가를 획득했으며, 이후 IV 제형의 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 이어 이번 소아 COVID-19 적응증까지 추가했다.

앱토즈마는 미국에서 류마티스 관절염과 거대세포동맥염, 다관절형·전신형 소아특발성관절염, COVID-19 등에 대한 허가를 확보하고 있다. 셀트리온 관계자는 “의료 현장과의 긴밀한 소통을 통해 처방 확대를 견인하고, 자가면역질환 치료제 시장 공략을 지속 강화해 앱토즈마의 시장 입지를 넓혀 나가겠다”고 말했다.

◆ 시지메드텍 ‘INNOVERSE Spinal System’, 콜롬비아 INVIMA 허가…중남미 공급 기반 확대

시지메드텍의 척추 고정 장치 ‘이노버스 스파이널 시스템(INNOVERSE Spinal System)’이 콜롬비아 INVIMA로부터 의료기기 허가를 획득했다. [사진=시지메드텍]

시지메드텍(대표이사 유현승)의 척추 고정 시스템 ‘INNOVERSE Spinal System’이 콜롬비아 식품의약품감시원(INVIMA)으로부터 의료기기 허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 허가일은 지난달 30일이며 제품 등급은 Class IIb다. 회사는 현지 파트너 IMPLAMEQ와 제품 공급을 추진할 계획이다.

INNOVERSE Spinal System은 흉추·요추·천추 부위를 고정하고 안정화하는 후방 척추 고정 시스템이다. 시지메드텍은 지난 2024년 2월 미국 FDA 510(k) 클리어런스를 획득한 데 이어 같은 해 과테말라와 페루, 에콰도르에서도 허가를 확보했다. 이번 콜롬비아 허가로 중남미 지역에서 제품 공급을 추진할 수 있는 국가를 추가했다.

시지메드텍은 현지 의료진을 대상으로 제품 사용 교육과 학술 활동도 진행할 예정이다. 유현승 시지메드텍 대표이사는 “인허가 확보 이후 안정적인 공급과 의료진 교육을 통해 현장에 제품을 정착시키는 것이 중요하다”며 “현지 파트너와 협력해 콜롬비아 수요에 대응하고 중남미에서 장기적인 공급·교육 체계를 구축해 나가겠다”고 말했다.

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