[더밸류뉴스=이승윤 기자]

앱클론(대표이사 이종서)이 개발 중인 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 허가 신청을 위해 노력하고 있다.

앱클론이 AT101의 임상 2상 시험을 진행하며 신속허가를 준비하고 있다. [사진=앱클론]

앱클론은 AT101의 임상 2상 시험을 진행하며 신속허가를 준비하고 있다고 7일 밝혔다.

AT101은 B세포림프종(BCL) 환자 중 기존 치료제에 재발하거나 반응하지 않는 환자를 대상으로 개발 중인 첨단바이오의약품이다. AT101을 이미 일부 투여한 2상 환자들의 치료 반응성에 대해 중간분석을 시작했고 이를 토대로 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정(신속처리대상지정)을 신청할 예정이다.

신속처리대상지정은 생명을 위협하거나 중대한 질환을 치료하는 의약품에 대해 안전성과 유효성이 입증된 경우 식약처가 전담인력을 구성해 신속히 심사하는 제도다. 임상시험 종료 후 품목허가를 받는 일반적인 절차보다 빠르게 허가를 받을 수 있고 맞춤형 심사와 임상시험 자료 일부 면제 등 혜택도 있다.

현재 국내외 시장에서 CD19를 표적으로 하는 카티 치료제는 킴리아, 예스카타, 브레얀지가 있고 국내에서는 킴리아가 유일하게 시판 중이다.

카티 치료제는 치료 방법이 없는 환자에게 단회 투여 방식으로 진행되기 때문에 높은 반응률과 낮은 재발 비율이 중요하다. 실제로 해외에서는 킴리아가 먼저 상업화됐지만 후발주자인 예스카타가 단 한 번의 투여로 좋은 효과를 보인다는 이유로 CD19 카티 치료제 시장을 주도하고 있다.

앱클론도 세계 최초로 개발한 h1218 기반의 새로운 항체 작용 기전이 있어 기존 글로벌 카티 치료제보다 차별적인 혜택을 통해 충분한 경쟁력을 갖출 것으로 기대된다. 이미 임상 1상에서 환자 반응률, 투여후 환자 생존율로 탁월한 효과를 확인했다.

앱클론은 AT101 제품 출시 일정을 최대한 줄이기 위해 GMP(우수의약품제조관리기준) 평가 경험이 풍부한 컨설팅 업체와 협력해 관련 서류를 준비 중이다. AT101의 성공적인 개발과 자동화 생산공정 시스템 구축을 바탕으로 고형암을 목표로 한 스위처블 카티 AT501을 포함해 다양한 후속 파이프라인을 확대하고 있다.

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