[더밸류뉴스=이명학 기자]

셀트리온(대표이사 기우성)이 캐나다 보건부로부터 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(개발명: CT-P43)'에 대한 품목 허가를 받았다. 지난해 약 26조원 규모에 달하는 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 박차를 가하는 것이다.

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 스테키마에 대한 신약허가신청(NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다.

셀트리온 CI. [이미지=셀트리온]

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(26조 5200억원)다. 이중 캐나다 시장 규모는 약 6억6300만 달러(8619억원) 수준이지만, 미국까지 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 163억7500만달러(21조2875억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다.

셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고, 이어 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받은 바 있다. 최종 유럽 품목 허가도 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 

셀트리온은 이번 허가 획득으로 북미 시장 내 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대는 물론 입지도 강화하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면서 대상 환자 범위도 크게 확대될 전망이다.

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