[더밸류뉴스=김재형 기자]

성분논란으로 중단됐던 골관절염 치료제 '인보사'의 미국 임상 3상 시험이 재개된다. 임상 3상이란 1상, 2상을 거친 약물을 실제 환자를 대상으로 장기 투여해 안정성을 검토하는 단계다.

미국 FDA(식품의약국)은 11일 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진에  '임상보류 해제' 공문을 보내고 "인보사에 대한 모든 임상 보류 이슈가 만족스럽게 해결됐다"며 "임상보류를 해제하고, 인보사의 임상 3상 시험을 진행해도 좋다"고 전달했다.

코오롱생명과학의 인보사케이주. [사진=코오롱생명과학] 

인보사는 사람의 연골에서 추출한 제1액과 유전자형질전환세포가 함유된 제2액을 혼합해 주사하는 세포 유전자 치료제다. 

이 중 제2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 '신장세포'로 확인되어 즉각 국내 판매 중지 됐고 식약처는 지난해 7월 품목 허가를 취소했다. 

FDA도 지난해 5월 인보사에 대한 미국 임상 3상 시험을 보류하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다. 같은해 9월에는 보완자료도 추가로 요청했으며, 이에 따라 코오롱티슈진은 해당 자료와 추가 자료 등을 FDA에 제출하는 등 협의를 진행했고 약 11개월 만에 미국 임상 3상 재개를 받아냈다.

코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다.

코오롱티슈진은 "미국 FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정해준 결과"라며 "이를 기초로 환자 투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미"라고 설명했다.

다만 식약처는 이번 임상재개가 국내 품목취소나 고발과는 관련이 없다는 입장이다. 인보사 사태로 피해를 본 투자자와 환자가 소송을 제기한 상태이며, 규모는1120억원 정도로 추산된다.

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