[더밸류뉴스=권소윤 기자]

미국제약협회(PhRMA)가 백악관에 인공지능(AI) 실행 계획 의견을 제출, 신약 개발 및 의료 분야에서의 AI 이용에 대한 고유한 정책·규제 필요성을 강조했다.

PhRMA는 지난 15일 백악관의 국가 AI 행동계획(AI Action Plan) 개발과 관련해 공식 의견을 제출했다. 협회는 공식 의견을 통해 AI 기술이 제약산업의 미래를 결정할 핵심 동력임을 분명히 하고, 연방정부 차원의 지원을 요구했다.

미국제약협회가 지난 15일 백악관의 국가 AI 행동계획 개발에 대한 공식 의견을 제출했다. [이미지=미국제약협회 홈페이지 캡처]

◆백악관, AI 정책 의견 수렴… 제약업계도 참여

백악관은 지난달 2월 6일 과학기술정책국(OSTP)을 통해 AI 행동계획 초안에 포함될 정책 우선순위에 대한 의견을 공개 요청했다. 이는 도널드 트럼프 대통령이 1월 23일 서명한 '행정명령 14179(인공지능 분야에서 미국의 리더십에 대한 장벽 제거)'에 따른 조치다.

백악관은 2월 25일 브리핑을 통해 학계, 산업계, 민간단체, 주정부 등 다양한 이해관계자로부터 3월 15일까지 의견을 받을 것이라고 밝혔다. 이에 PhRMA는 3월 15일 백악관의 국가AI행동계획 개발에 따른 정보요청에 대한 답변 의견을 아래와 같이 제출했다.

◆PhRMA “AI, 신약 개발 혁신… 정부 차원의 지원 필요”

PhRMA는 제출된 의견서에서 AI가 △신약 후보 물질 탐색 △임상시험 설계 △실사용 데이터 분석 △의약품 제조 및 공급망 관리 등 전반적인 약물 개발 과정에 혁신을 가져올 것이라고 설명했다.

PhRMA는 최근 AI 요소를 포함한 FDA(미국식품의약국) 제출 건수가 증가하며 AI 기반 기술이 환자 맞춤형 치료, 신약 개발 가속화, 의약품 안전성 모니터링 등에 활용되고 있다고 밝혔다. 특히, AI가 약물 수명 주기 전반에 걸쳐 연구·개발(R&D) 효율성을 높이고, 환자의 치료 접근성을 개선하는 데 기여할 수 있다고 강조했다.

협회는 AI를 활용한 연구·개발 사례로 △약물 후보 물질 선별 및 테스트 △항체 설계 △환자 데이터 기반 개인 맞춤형 치료 결정 △질병 감별 진단 △임상시험 최적화 △신약 승인 후 안전성 모니터링 등을 제시했다.

미국제약협회가 지난 15일 제출한 공식의견 전문 [이미지=미국제약협회 홈페이지 캡처]

◆규제 명확성과 IP 보호가 핵심…AI 윤리·책임성 원칙 준수 강조

PhRMA는 AI 기술의 도입을 지속적으로 지원하려면 연방정부가 유연한 위험 기반 규제 접근법을 마련해야 한다고 강조했다. 현재 미국의 규제 체계가 글로벌 바이오제약 산업에서 경쟁력을 유지할 수 있도록 충분히 유연해야 하며, 불필요한 규제상의 불확실성을 제거해야 한다는 입장이다.

또, AI 관련 지식재산권(IP) 보호도 중요한 사안으로 꼽았다. AI를 활용한 바이오제약 연구와 발명품의 소유권을 명확히 하고, AI가 생성한 발명도 특허 보호를 받을 수 있도록 법적·정책적 지원이 필요하다고 밝혔다.

무엇보다 AI를 바이오제약 분야에 적용할 때 신뢰성과 투명성을 갖춘 윤리적 사용 원칙이 중요하다고 밝혔다. 미국 바이오제약산업은 기존의 윤리적 기준과 규제 요건을 준수하며 신약을 개발해 왔으며, AI 도입 역시 이러한 원칙을 기반으로 이루어져야 한다고 강조했다.

협회는 “미국이 AI 기반 제약산업에서 글로벌 리더십을 유지하려면 혁신을 촉진하는 정책 환경이 필수적”이라며 “정부 차원의 적극적인 지원과 규제 명확성을 통해 바이오제약산업이 AI 기술을 효과적으로 활용할 수 있도록 해야 한다”고 덧붙였다.

PhRMA의 공식 의견은 미국의 국가 AI 행동계획이 제약·바이오 산업에서 AI 활용을 확대하는 방향으로 정립될 가능성을 시사한다. 이에 따라 글로벌 규제 변화에 대응, 국내 제약·바이오 기업이 AI 기반 신약 개발 및 스마트 바이오 기술을 강화할 필요성이 커지고 있다.

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