[더밸류뉴스=김인식 기자]

영진약품(대표이사 이기수)이 개발한 신약 후보 물질 ‘KL1333’이 패스트트랙 대상으로 지정됐다.

 

영진약품은 스웨덴 제약사 '앱리바(Abliva AB)'에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 ‘KL1333’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 6일 밝혔다. 

 

이기수 영진약품 대표이사. [사진=영진약품]

KL1333은 FDA의 패스트트랙 지정을 통해 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 됐으며, 앱리바는 FDA와 보다 자유로운 커뮤니케이션을 할 수 있게 됐다. 또 KL1333에 대한 신약 애플리케이션(NDA)의 각 섹션(미국내 판매 및 마케팅)에 대한 지속적인 피드백을 받을 수 있게 됐다.

 

KL1333은 영진약품이 지난 2017년 Abliva에 기술 이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질로 지난 2017년, 2018년에는 유럽 의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 앱리바는 2021년 영국 1a/b임상을 성공적으로 완료했고 같은 해 미국과 유럽에서 임상2/3상 IND(임상시험계획승인신청)를 승인받아 지난 6월 영국 케임브리지 애든브룩 병원에서 첫번째 환자 투약이 개시된 바 있다. 

 

영진약품의 기술이전 당시 계약규모는 5700만달러(약 759억원)로 그간 400만달러(약 53억2600만원)의 계약금 및 마일스톤을 수령했다.

영진약품은 로열티 수입을 기대할 수 있으며, 별개로 한국과 일본의 판권을 영진약품이 보유하고 있어 추가적인 기술이전을 통해 수익 확대를 기대하고 있다.

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