[더밸류뉴스=김인식 기자]

셀트리온(대표이사 기우성) 스텔라라 바이오 시밀러 ‘CT-P43’를 오리지널의약품 개발사와의 합의를 통해 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 진출한다.

 

셀트리온은 25일 자가면역치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 ‘존슨앤존슨(J&J)’과 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 밝혔다.

인천시 송도 셀트리온 연구소 전경. [사진=셀트리온]

이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 오는 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다.

 

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 다음달, 유럽에서는 내년 7월에 각각 만료될 예정이다.

 

미국은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 판매가 시작되면 셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장에서 영향력을 확대하는 데 큰 역할을 할 것으로 예상된다. 앞서 시장에 진출한 TNF-α(종양괴사인자) 억제제인 램시마에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장되면 자가면역질환 치료제 시장에서 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 전망이다.

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