[더밸류뉴스=박지수 기자]

셀트리온(대표이사 기우성)이 바이오시밀러 개발에 박차를 가하며 글로벌 시장 공략에 나선다.

셀트리온은 29일(현지시각) 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러(동등생물의약품) 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.

셀트리온 로고. [이미지=셀트리온]

셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 CT-P42를 포함한 연내 최대 5개의 바이오시밀러의 글로벌 허가 신청을 완료한다는 계획이다.

셀트리온은 △체코 △헝가리 △폴란드 △스페인 등 총 13개국서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. 

미국 리제네론(Regeneron,글로벌 대형 제약사)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출액 약 12조6841억원을 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 오는 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 

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