[더밸류뉴스=권소윤 기자]

GC녹십자(대표 허은철)가 제약사 최초로 WHO 품질 현장 실사를 서면으로 대체하며 국제적 위상을 제고했다.

GC녹십자는 WHO PQ(Prequalification, 품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP(Good Manufacturing Practice) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다.

GC녹십자 본사 전경 [사진=GC녹십자]이번 서면 심사를 통해 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’에 대한 GMP 적합성 검증을 받게 된다. GC녹십자는 “심사에 필요한 자료를 완비한 만큼 무난히 통과할 것으로 예상된다”고 설명했다.

이번 절차 간소화는 식품의약품안전처(이하 식약처)의 국제적 위상 강화에 따른 결과다. 식약처는 △2014년 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 가입 △2023년 WHO Listed Authority(WLA, WHO 지정 규제기관 목록) 등재 △2024년 세계 최초 WLA 의약품·백신 전(全) 기능 등재 등을 통해 규제 선진국 수준의 역량을 공식 인정받았다.

이로써 국내 제약사들은 WHO GMP 현장 실사를 서면 심사로 대체할 수 있게 되었으며, 시간과 비용 절감은 물론 ‘메이드 인 코리아(Made in Korea)’ 의약품의 국제적 신뢰도도 높아질 것으로 기대된다.

이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “이번 서면 심사는 GC녹십자의 WHO PQ 인증 제품 확대와 식약처의 국제적 위상 강화가 반영된 결과”라며, “향후 다른 국내 기업에도 긍정적인 선례가 될 것”이라고 말했다.

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