[더밸류뉴스=권소윤 기자]

휴온스(대표이사 송수영)가 국소마취제 리도카인 2종에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다. 다회용(멀티도즈) 제형으로는 자사 최초의 승인 사례로, 북미 국소마취제 시장 공략에 속도를 낼 전망이다.

휴온스는 지난 5일(현지 시간) FDA로부터 1% 리도카인 주사제(200mg/20mL)와 2% 리도카인 주사제(400mg/20mL) 다회용 바이알 제품의 품목허가(ANDA)를 각각 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 승인은 지난 1월 허가 신청 후 약 4개월 만에 승인됐다.

휴온스 '리도카인 국소 마취제 2종'의 FDA 품목허가 주요 내용 요약 도표 [자료=더밸류뉴스]

승인된 제품은 보존제를 함유해 개봉 후 여러 차례 사용할 수 있도록 설계된 멀티도즈 바이알 제형이다. 기존 휴온스가 보유한 싱글도즈 5mL 제품과 달리 병원 등 다빈도 사용처에서의 활용도를 높인 것이 특징이다.

두 제품 모두 대조약인 아스트라제네카의 '자일로카인(Xylocaine)'과의 동등성이 입증됐다. 이로써 휴온스는 FDA로부터 총 7개의 의약품 품목허가를 보유하게 됐다.

휴온스는 이번 승인을 계기로 북미 시장에서 국소마취제 수출을 확대하겠다는 전략이다. 북미 국소마취제 시장은 약 5000억원 규모로 추산된다. 휴온스는 하반기부터 제천 제2공장 내 신규 주사제 생산라인 가동을 본격화해 공급 능력을 확대할 계획이다.

송수영 휴온스 대표는 “다회용 바이알 제형은 병의원 실무에서 활용도가 높아 시장 반응이 기대된다”며 “FDA 승인 품목을 지속적으로 늘려 북미 시장 내 입지를 공고히 하겠다”고 밝혔다.

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