[더밸류뉴스=권소윤 기자]

셀트리온(대표 기우성)이 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널 의약품 ‘휴미라’와의 상호교환성 변경 허가를 획득했다. 이에 미국 내 약국 자동 대체 처방이 가능해지며 시장 점유 확대가 기대된다.

셀트리온의 자가면역질환 치료제 '유플라이마' 제품. [이미지=셀트리온]

셀트리온은 FDA로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품 ‘휴미라’ 간 상호교환성 변경 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

미국의 상호교환성(interchangeability) 제도는 오리지널 의약품과 동등한 효능과 안전성을 입증한 바이오시밀러에 대해, 의사 처방 없이도 약국에서 대체 조제가 가능하도록 허용하는 제도다. 이 지위를 확보한 바이오시밀러는 처방 접근성이 크게 개선되며, 실질적인 판매 확대 효과로 이어질 수 있다.

셀트리온은 이번 변경 허가를 위해 중등도~중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마와 휴미라 간 글로벌 상호교환성 임상을 진행했다. 해당 데이터를 바탕으로 FDA 승인을 받았다.

유플라이마는 셀트리온이 개발한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 투여량을 절반으로 줄였고, 통증 유발 우려가 있는 구연산염(citrate)을 제거한 제형이다. 현재 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 등 3종의 용량으로 공급 중이다.

셀트리온은 미국 내 유통 확대를 위해 이중 가격 전략(dual pricing policy)을 활용 중이며, 처방 시스템상 제품명이 아닌 성분명으로 기입되는 미국의 특성상 이번 상호교환성 확보는 교차 처방 가능성을 높이는 기반이 될 것으로 보고 있다.

오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 기준 약 89억9300만 달러(한화 약 12.6조원)의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 이 중 약 71억4200만 달러(한화 약 10조원)가 미국에서 발생해 전체의 79%를 차지한다.

셀트리온 관계자는 “이번 유플라이마 상호교환성 변경허가 승인으로 미국 시장서 가파른 성장세를 보이고 있는 유플라이마의 제품 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다”며 “세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 유플라이마의 접근성을 높여 시장내 입지를 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

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