[더밸류뉴스=이연우 기자]

비보존이 비마약성 진통제 ‘어나프라주’의 미국 임상 3상과 신약허가신청 준비에 속도를 낸다. 비보존은 한국보건산업진흥원의 ‘2026년 글로벌 규제 대응 비용 지원사업’ 다년도 수행기업으로 선정돼 미국 식품의약국(FDA)과 공식 미팅을 추진한다고 11일 밝혔다.

비보존 로고. [사진=비보존]

이번 사업은 국내 제약·바이오 기업의 해외 인허가 과정에서 필요한 규제 대응 비용을 지원하는 프로그램이다. 해외 규제기관과의 공식 사전상담과 허가자료 작성·정비, 규제기관의 질의·보완 요구 대응 등에 필요한 비용을 지원한다.

비보존은 지원사업을 활용해 FDA와 단계적으로 협의하며 미국에서 진행할 확증 임상 3상과 신약허가신청(NDA)에 필요한 사항을 구체화할 계획이다. 국내외에서 확보한 임상·비임상 자료와 의약품의 제조·품질관리(CMC) 자료도 미국 허가 기준에 맞춰 정비한다. FDA와의 협의 결과는 향후 임상개발과 허가 전략에 반영할 예정이다.

어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증을 조절하기 위해 개발된 비마약성 진통제다. 지난 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 대한민국 제38호 신약으로 허가받았다. 비보존은 국내 허가 과정에서 확보한 자료와 미국에서 진행한 임상개발 자료를 기반으로 미국 후기 임상과 신약허가신청을 준비하고 있다.

비보존 관계자는 “FDA 공식 미팅은 미국 확증 3상과 NDA의 방향을 결정하는 핵심 단계”라며 “예상되는 규제 쟁점과 FDA 질의를 철저히 준비해 실질적인 개발·허가 합의로 연결하겠다”고 말했다.

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