[더밸류뉴스=권소윤 기자]

오스템임플란트(대표이사 김해성)가 유럽연합(EU) 의료기기 규정(MDR) 인증을 전 제품에 대해 완료했다. 까다로운 기준을 통과하며 유럽 치과시장에서 신뢰도를 강화하고 글로벌 시장 확대의 기반을 마련했다.

오스템임플란트는 KS, TS, SS 등 주력 임플란트 시스템을 포함해 총 178종 품목, 4695개 제품이 유럽 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.

오스템임플란트의 주력 임플란트 제품이 유럽 MDR 인증을 획득했다. [이미지=오스템임플란트]

MDR은 기존 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로, 유럽 수출을 위한 필수 요건이자 까다로운 심사 기준을 갖춘 인증이다. 치과의사들에게는 제품 선택의 기준으로 작용해 현지 신뢰 확보에도 중요한 역할을 한다.

이번 인증 품목은 KS, TS, SS 임플란트 라인을 비롯해 어버트먼트, 교정 스크류, 멤브레인 등 주요 치과 기기 전반이 포함됐다. 모두 자체 개발·제조 제품으로, 오스템임플란트의 기술력과 안정성을 국제적으로 인정받았다는 평가다.

특히 대표 제품 ‘케이에스 시스템(KS System)’은 싱글 플랫폼을 적용해 수술과 보철 편의성을 높이고 강한 피로 강도를 갖춘 임플란트다. ‘엠에스 시스템(MS System)’은 초기 고정력, 시술 성공률, 장기 안정성에서 강점을 보여 다양한 임상 환경에 대응할 수 있다. 각 제품군은 표면처리 기술에 따라 SA, CA, BA, SOI, RBM 등으로 구분돼 환자별 맞춤 치료가 가능하다.

오스템임플란트는 지난해 8월에도 156개 제품에 대해 MDR 인증을 받은 바 있다. 1·2차 인증을 통해 부산생산본부에서 제조하는 모든 제품이 MDR 인증을 완료했으며, 내년까지 부산 외 지역에서 생산되는 골이식재 및 신규 치과재료 제품으로 인증을 확대할 계획이다.

오스템임플란트 관계자는 “유럽 현지 치과의사들이 선호하는 제품들이 대거 MDR 인증을 받으면서 시장 수요 확대가 기대된다”며 “글로벌 치과시장에서 고객 신뢰와 브랜드 가치가 한층 강화될 것”이라고 말했다.

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