기사 메일전송

셀트리온, ECCO서 램시마SC 신규 연구 결과 발표... 미국 실적 기대감↑

박지수 기자

기사등록 2024-02-26 16:19:06

[더밸류뉴스=박지수 기자]

셀트리온(대표이사 기우성 서진석)이 유럽 학회에서 램시마 SC(피하주사제형 자기면역질환 치료제)의 효능을 입증하면서 올해 미국시장에 진출을 앞두고 성공 기대감을 끌어올렸다.

셀트리온은 지난 21일부터 24일까지(현지시각) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)’에서 램시마SC에 대해 해외 의료진의 호평을 받았다고 26일 전했다.

셀트리온이 지난 21일부터 참여한 스웨덴 스톡홀름 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)'. [사진=셀트리온]세계 각국의 의료 전문가 8000여명이 참석한 이번 ECCO에서 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 열고 전문가 세미나 등 마케팅 활동을 진행했다.

먼저, 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 이탈리아 밀라노 대학교(University of Milan) 교수는 “이탈리아에서 경험한 인플릭시맙 SC: 리얼월드 데이터(Italian Experience with Infliximab SC: Real World Data)” 제하의 세미나를 통해 램시마SC의 경쟁력을 소개했다. 해당 세미나에서는 최근 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 분야에서 내시경적 관해(endoscopic remission)가 주목받고 있는 가운데, IV 제형의 인플릭시맙 제품에서 램시마SC로 전환한 43명 환자 중 92%가 이를 달성했다고 설명했다. 특히 치료가 어려운 여러 결장부위에서도 모두 효과가 나타났으며, 장벽 두께가 점차 개선됨에 따라 전층 관해(transmural remission)도 나타났다고 강조했다.

이어서 밀란 루카스(Milan Lukas) 체코 카를로바 대학교(Charles University) 소속 교수가 “임상 연구 및 실제 의료 현장에서 확인한 인플릭시맙SC(Infliximab CT-P13 SC in Clinical Trials and in Real Clinical Practice)” 제하의 세미나를 진행했다. 해당 연구는 두 가지 이상의 생물학적제제에서 효과가 없던 불응성 크론병 환자 32명에게 램시마SC를 투약한 후 12개월간 분석한 결과로, 램시마SC 스위칭 이후 혈중 약물 농도가 증가됨에 따라 질병활성도 지표인 HBI(Harvey– Bradshaw Index) 등에서 치료 개선 효과가 확인됐다. 또 IV제형의 인플릭시맙 또는 아달리무맙에서 램시마SC로 전환한 환자 74명을 분석한 데이터도 공개됐는데, 93%가 램시마SC에 대한 치료 지속성(treatment persistence)을 보인 가운데 체내 약물농도도 IBD 치료 혈중 농도인 5ug/mL 보다 높게 유지된 것으로 나타났다.

셀트리온은 지난 23일 진행된 포스터 세션을 통해 램시마SC 글로벌 임상 3상의 2개년(102주) 장기 추적 연구 결과도 최초 공개했다. 해당 임상은 약 1년간 램시마SC 유지 치료를 진행한 크론병 환자 180명 및 궤양성 대장염 환자 237명을 대상으로 진행됐으며, 102주차까지 치료를 연장해 램시마SC의 장기 유효성 및 안전성을 확인했다. 임상 결과 54주(1년)와 유사한 수준의 유효성 결과가 102주차에도 유지됐으며, 안전성에 관한 새로운 우려사항도 발견되지 않았다.

이 밖에도 셀트리온은 ‘염증성 장질환에 대한 인플릭시맙 피하주사 제형의 내시경적 치료 달성: 장기적 치료 결과 개선을 향한 여정(Achieving Endoscopic Healing in IBD With Subcutaneous Infliximab: A Path to Improving Long-term Outcomes)’을 주제로 심포지엄을 개최해 최근 IBD 치료 트렌드 및 램시마SC 연구 데이터 등을 소개했다.

이번 학회를 통해 셀트리온은 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하는 다수의 임상 시험 및 실제 처방 데이터를 공개해 1분기 미국 출시를 앞둔 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 성공 기대감을 높이고 있다. 지난해 10월 미국 FDA(식품의약국)로부터 신약으로 승인을 획득한 짐펜트라는 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고 최대 2040년까지 특허권 보호도 가능해 성공적인 미국 시장 공략을 위한 토대를 마련한 것으로 평가 받고 있다.

관련기사