[더밸류뉴스=권소윤 기자]

셀트리온(대표이사 기우성)이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 '아이덴젤트'(EYDENZELT, 개발명: CT-P42)의 품목허가를 획득하며 글로벌 주요시장 공략에 박차를 가하고 있다.

셀트리온은 14일 유럽연합집행위원회로부터 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 승인된 제형은 바이알(주사제)과 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

셀트리온 CI [이미지=셀트리온]

아이덴젤트는 △신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD) △망막정맥 폐쇄성 황반부종(RVO) △당뇨병성 황반부종(DME) △근시성 맥락막 신생혈관(mCNV) 등 아일리아의 주요 적응증에 대해 승인을 받았다.

이번 승인은 셀트리온이 글로벌 임상 3상을 통해 아이덴젤트와 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 데 따른 것이다. 셀트리온은 이미 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 판매를 진행 중이다.

아일리아는 2023년 기준 전 세계에서 약 13조원의 매출을 기록한 주요 의약품이다. 셀트리온은 국내에 이어 유럽 시장에서도 아이덴젤트의 허가를 확보하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 아이덴젤트 외에도 △악템라(ACTEMRA) 바이오시밀러 '앱토즈마'(AVTOZMA, 개발명: CT-P47) △프롤리아-엑스지바(PROLIA-XGEVA) 바이오시밀러 '스토보클로'(STOBOCLO, 개발명: CT-P41) △'오센벨트'(OSENVELT, 개발명: CT-P41)의 유럽 품목허가를 기다리고 있다. 이들 제품은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다.

셀트리온 관계자는 "아이덴젤트의 유럽 승인으로 글로벌 시장에서의 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다"며 "후속 제품들의 허가 절차도 원활히 진행되는 만큼, 빠른 출시를 통해 시장 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.

셀트리온은 이번 아이덴젤트 유럽 승인을 발판삼아 글로벌 바이오의약품 시장에서의 입지를 더욱 공고히 해나갈 것으로 기대된다.

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