[더밸류뉴스=조영진 기자]

유틸렉스(263050)가 자사 면역항암제 ‘EU101’의 임상1/2상을 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다. 지난 1월 15일 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘EU101’의 미국 임상1/2상을 승인 받은 데 이어 국내에서도 진행하겠다는 입장이다. 미국 임상의 경우 올해 3분기 중간 결과가 공개될 것으로 보인다.

유틸렉스 CI. [이미지=유틸렉스]

면역치료제 개발기업 유틸렉스가 자사 면역항암제 ‘EU101’의 임상1/2상 시험 계획을 식약처에 신청했다고 18일 밝혔다. ‘EU101’은 T세포 활성화 인자 ‘4-1BB’를 타겟으로 하는 고형암 적응증 항체치료제다.

이번 임상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 ‘EU101’의 안전성과 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 목적이며, 삼성서울병원과 서울아산병원에서 진행된다. 유틸렉스는 1상을 통해 용량 제한 독성을 평가하고 최대 투여 및 권장 용량을 결정하며, 2상에서는 결장직장암과 비소세포폐암으로 코호트를 분리해 ‘EU101’의 항종양 효과를 평가할 계획이다.

유틸렉스는 FDA로부터 ‘EU101’의 미국 임상1/2상을 이미 승인받았다. 당시 유틸렉스 측은 ‘EU101’에 대해 MRCT(다지역 임상)로 한국 식약처에 추가적으로 신청할 예정이라고 밝혔다.

오병용 한양증권 연구원은 “유틸렉스의 ‘EU101’은 최초 이론 정립자가 만드는 오리지날이라는 장점이 있다”며 “또한 유틸렉스가 올해 3분기에 중간 데이터를 공개할 것으로 보인다”고 설명했다.

유틸렉스의 창업주인 권병세 박사가 1989년 ‘4-1BB’를 세계 최초로 발견하면서, 그간 유틸렉스는 ‘4-1BB’를 타겟으로 하는 면역항암제 ‘EU101’를 개발해왔다. 현재 글로벌 제약기업 화이자와 BMS 또한 ‘4-1BB’를 타겟으로 한 신약을 개발 중에 있으나, 오리지널의 노하우가 축적된 만큼 유틸렉스가 이번 임상을 통해 유의미한 결과를 얻어낼 것으로 업계 관계자들은 판단하고 있다.

joyeongjin@thevaluenews.co.kr

[저작권 ⓒ 더밸류뉴스. 무단 전재 및 재배포 금지]