[더밸류뉴스=조영진 기자]

식품의약품안전처(식약처)가 ‘한국아스트라제네카’가 코로나19 백신 78만7000여명분을 17일 국가출하승인했다. 해당 백신은 에스케이바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁 받아 제조한 물량으로, 2월부터 첫 시행되는 국내 예방접종에 사용될 예정이다.

식품의약품안전처 로고. [이미지=식품의약품안전처]

이날 식약처는 한국아스트레제카가 지난 1월 29일에 신청한 코로나19 백신 78만7000여명분(157만4000여회분)을 국가출하승인했다고 밝혔다. ‘국가출하승인’이란 제조사가 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가해, 시중에 유통되기 전 국가가 한 번 더 확인하는 제도를 의미한다.

국가출하승인은 통상적으로 2~3개월이 소요되는데, 이번 승인은 20일만에 신속히 진행됐다는 점이 특징이다. 이에 대해 식약처는 “신속한 출하승인을 위해 지난 1월 코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정했다”며 “다른 국가출하승인에 우선하여 처리했다”고 설명했다.

해당 백신은 질병관리청이 2월부터 첫 시행하는 국내 코로나19 백신 예방접종에 사용될 전망이다. 생산은 에스케이바이오사이언스가 모든 공정을 위탁 받아 진행했으며, 제품의 안전성 및 효과성 확인은 식약처에 의해 이중으로 이뤄졌다.

식약처 관계자는 “157만4000여회분에 대한 검정시험과 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했다”며 “그 결과 모두 허가 받은 기준에 적합하여 국가출하승인을 결정했다”고 덧붙였다.

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