[더밸류뉴스=권소윤 기자]

국내 제약·바이오 기업들이 신약 임상부터 생산·진단까지 확장하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 종근당은 ADC(항체-약물 접합체) 임상에 진입했으며, 삼성바이오로직스는 대형 학회에서 CRDMO(위탁연구개발생산) 경쟁력을 알린다. GC녹십자엠에스는 유럽 인증을 획득하며 유럽 진단시장 진입을 가속하고 있다.

◆ 종근당, ADC ‘CKD-703’ 글로벌 임상 본격화…미국 첫 환자 등록

종근당 CI. [이미지=종근당]

종근당(대표 김영주)은 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암제 ‘CKD-703’의 글로벌 임상 1/2a상에서 미국 첫 환자 등록을 개시했다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 비소세포폐암(NSCLC)과 다양한 고형암 환자를 대상으로 진행된다.

임상은 MD Anderson Cancer Center 등 미국·한국 약 12개 기관이 참여하며, 오하이오주 가브레일 암센터에서 첫 환자 등록이 이뤄졌다. 주요 목표는 안전성 평가와 최대내약용량(MTD) 확인, 개념입증(POC)을 통한 최적 용량 도출이다.

‘CKD-703’은 c-Met을 표적하는 단일클론항체에 ADC 플랫폼을 적용한 후보물질로, 암세포 선택적 사멸 기전을 기반으로 한다. 지난해 미국 FDA 임상 승인에 이어 국내에서도 임상계획이 승인되며 글로벌 개발이 본격화됐다. 종근당은 향후 유럽 등으로 임상 국가를 확대하며 핵심 파이프라인의 글로벌 경쟁력을 검증한다는 전략이다.

◆ 삼성바이오로직스, AACR 첫 참가…초기 개발부터 ‘조기 락인’ 전략

삼성바이오로직스가 미국암연구학회(AACR) 현장에 마련한 홍보 부스 전경. [사진=삼성바이오로직스]삼성바이오로직스(대표 존 림)는 세계 3대 암 학회 중 하나인 미국암연구학회(AACR)에 처음 참가한다고 20일 밝혔다. 위탁연구개발생산(CRDMO) 역량을 적극 알리며 고객사와의 접점 확대에 나선다는 계획이다.

AACR은 전 세계 140여 개국에서 2만명 이상이 참여하는 대형 학회로, 전임상과 초기 임상 단계 연구 발표가 집중된다. 삼성바이오로직스는 이를 활용해 초기 개발 단계 고객을 확보하는 ‘조기 락인(lock-in)’ 전략을 추진하고 있다.

현장에서는 오가노이드 기반 CRO 서비스 ‘삼성 오가노이드’와 이중항체 플랫폼 ‘S-DUAL’을 중심으로 기술력을 소개한다. 특히 환자 유사성을 높인 오가노이드 모델을 통해 신약 개발 성공률을 높일 수 있다는 점을 강조할 예정이다.

◆ GC녹십자엠에스, CE-IVDR 인증 획득…유럽 진단시장 진입 가속

GC녹십자엠에스의 개인용 혈당측정시스템 'GGP-100' 제품. [이미지=GC녹십자엠에스]GC녹십자엠에스(대표 김연근)는 개인용 혈당측정시스템 ‘GC Fit 혈당측정시스템(이하 모델명: GGP-100)’이 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(이하 CE-IVDR, In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)에 따른 적합 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.

CE-IVDR은 기존 IVDD 대비 성능과 안전성 기준이 강화된 유럽 체외진단 규정으로, 시장 진입의 핵심 요건으로 평가된다. 이번 제품은 고위험군(Class-C) 등급임에도 인증을 획득해 기술력을 입증했다.

회사는 이번 CE-IVDR 인증을 통해 기존 계획보다 2개월 빠르게 유럽 시장에 진출할 수 있게 되었으며, 추가로 광학형 헤모글로빈(Hb) 측정 제품 또한 CE-IVDR 인증을 받아 수출을 더욱 확대할 예정이다.

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