[더밸류뉴스=이명학 기자]

국내 주요 제약바이오 기업들이 주력 사업 포트폴리오 강화에 힘쓰고 있다. 신약 및 신제품의 공식 허가 획득을 통해 시장 점유율을 확대한다는 방침이다. 

◆하이로닉, 침 없는 약물주입기 '하이젯 프로' 식약처 허가 得

의료기기 전문기업 하이로닉(대표이사 임근영 임상원)은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 무침 약물주입기 '하이젯 프로'의 의료기기 수출용 허가를 획득했다고 지난 11일 밝혔다. '하이젯 프로'는 솔레노이드 방식을 기반으로 한 무침 분사식 약물 주입기다. 

하이로닉의 '하이젯 프로'. [사진=하이로닉]

솔레노이드 방식은 비침습적인 방식으로 약물을 피부 진피층에 침투하는 기술로, 바늘을 이용한 시술 대비 약물이 균등하게 주입이 가능해 효율성이 높고, 통증과 다운타임이 적다. 또 전기 천공법과 플라즈마 핸드피스 기술을 도입해 약물의 효율적인 침투와 함께 흡수 및 살균효과까지 있어 위생적이고 안전한 시술이 가능하다.

하이로닉은 의료기기의 제조와 판매 및 수출을 주요 사업으로 수행하고 있다. 주요 제품군은 고강도집속초음파(HIFU)의 원리를 적용한 제품들로, DOUBLO 시리즈와 ULTRA VERA 및 V-RO와 같은 제품들이 있다.

◆셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' 국내 허가 획득

셀트리온(대표이사 기우성)은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 

이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.

셀트리온 CI. [이미지=셀트리온]

셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 우수한 포트폴리오를 구축했다. 이에 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다.

 

셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억2300만달러(약 26조4200억원) 규모로 집계된다.

◆애니젠, 당뇨·비만치료제 'AGM-217' 日 특허 등록

펩타이드 바이오소재 전문기업 애니젠(대표이사 김재일)이 최근 혁신 당뇨·비만 펩타이드 치료제 ’AGM-217’에 대한 일본 특허등록을 취득했다고 지난 11일 밝혔다. ‘AGM-217’의 일본 특허등록은 지난해 국내 특허등록에 이어 두번째다. 미국 및 유럽 등에도 출원되어 조만간 특허등록을 앞두고 있다.

애니젠 CI. [이미지=애니젠]

이번 일본에 등록된 ‘엑세나타이드 유사체 및 이의 용도’에 관한 특허는 현재 전세계적으로 각광받고 있는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드) 기반의 당뇨·비만 치료제이다. 기존 펩타이드 약물 대비 약효지속시간이 5배 이상 향상됐다. 애니젠의 ‘AGM-217’ 특허는 펩타이드 약물의 분자구조 내에 당사슬(글리칸), 지방산, 분자내 이황화결합 등을 도입한 약물설계 기술을 포함하고 있다.

‘AGM-217’은 GLP-1 수용체에 결합하는 혈당강화제인 ‘AGM-212’와 인체성분인 글루카곤 호르몬이 연결된 신규 펩타이드 컨쥬게이트(활용)로서, 인체세포막에 존재하는 GPCR(G단백질 연결수용체) 단백질의 일종인 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체를 동시에 활성화시키는 신규 이중 길항작용제(Dual agonist)이다. GLP-1 수용체는 인체 내에서 혈당강화 효과를 나타내는 인슐린 분비와 연결되고, 글루카곤 수용체는 체중감소 효과를 가져오는 에너지 대사에 직접적으로 관계한다.

애니젠은 현재 일본 임상시험 수탁기관(CRO)과 비임상 동물독성 시험계약을 체결하고 ’AGM-217’의 비임상 독성시험을 진행 중에 있다. 내년에 비임상 동물시험을 완료하고, 오는 2026년 인체 임상시험 수행을 위해 식품의약안전처로부터 임상1상 IND 승인을 취득할 계획이다. 현재 진행 중인 비임상 동물독성시험의 연구개발비용은 국책과제인 ‘산업통산자원부 바이오 산업기술개발사업’을 통해 지원받고 있다.

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