[더밸류뉴스=박지수 기자]

셀트리온(대표이사 기우성)이 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 글로벌 임상 3상 결과 발표로 글로벌 글로벌 안과질환 치료제 시장 공급에 나선다.

셀트리온이 30일(현지시각) ‘2023 미국 망막학회(ASRS, American Society of Retina Specialists)’ 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.

셀트리온 CI. [사진=셀트리온]

아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 안과질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 97억 5699만 달러(약 12조 6841억원) 를 달성한 블록버스터 제품이다. 아일리아는 습성 황반변성(wAMD, Wet Age-Related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용된다.

올해 41번째 개최되는 ASRS는 세계적으로 저명한 안과질환 관련 국제학술대회로,28일부터 다음달 1일까지 미국 시애틀에서 진행된다.

셀트리온은 학술대회 셋째 날 진행된 “최신 초록(Late-breaking Abstracts)” 세션에서 구두 발표를 통해 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다.

셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해, 베이스라인(Baseline) 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)  값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과, CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 글자(letter) 기준을 만족했고, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 ‘CT-P42’ 품목허가를 신청을 완료한 바 있으며, 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다.

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