[더밸류뉴스=구본영 기자]

수젠텍(대표이사 손미진)이 전자동 알레르기 검사 장비의 유럽연합(CE) 인증을 획득하며 유럽시장 공략에 본격 나선다.

수젠텍은 전자동 다중면역블롯 시스템인 ‘S-Blot 3’가 유럽연합 체외진단의료기기 규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

수젠텍의 전자동 다중면역블롯 시스템 'S-Blot 3'이 지난 27일 CE마크 인증을 획득했다. [사진=IR큐더스]유럽연합(EU) 국가에서 체외진단의료기기(IVD)를 판매하기 위해선 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수다. 유럽연합은 지난 2022년 5월부터 기존에 적용되던 CE-IVDD(In Vitro Diagnostic Directive)에서 CE-IVDR로 체외진단의료기기 규정을 강화했다. CE-IVDD는 권고 수준의 지침(Directive)으로 인증 기준이 그리 까다롭지 않은 편이었던 반면 CE-IVDR은 법적 구속력을 가지는 규정(Regulation)으로 규제 요건이 강화됐다.

이번에 인증을 획득한 S-Blot 3는 검체 분주부터 시약 전처리 및 분석까지 모든 과정이 통합된 전자동 알레르기 검사 장비이다. 소량의 혈액으로 음식, 꽃가루, 아토피 등 100가지 이상의 알레르기 유발물질 반응 여부를 동시에 진단할 수 있다. 한 번에 최대 48개의 샘플까지 검사 가능하며 자체 분석 알고리즘을 적용하고 있어 정확한 분석이 가능하다.

수젠텍은 “진단 시약과 장비를 동시에 제조하는 경쟁력을 기반으로 시장을 선점하며 유럽시장을 본격적으로 공략하겠다”는 포부를 밝혔다.

글로벌 시장조사기관인 테크나비오(TechNavio)에 따르면 전 세계 알러지 진단 시장 규모는 2021년 32억2171만 달러에서 연평균 성장율 11.6%로 증가해 오는 2025년에는 50억1964만 달러에 이를 것으로 전망한다.

수젠텍은 2023 미국 임상화학회에(AACC)에 참가해 S-Blot 3를 비롯한 회사의 다양한 제품을 전시 및 소개하고 북미와 남미 시장 진출을 위한 파트너쉽 기회를 제안할 예정이다. 2023 AACC는 전세계의 기업과 의학 전문가들이 참가하는 전시회로 다음달 23일부터 27일까지(현지시각 기준) 미국 캘리포니아 애너하임에서 개최된다.

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