[더밸류뉴스=김미성 기자]

셀트리온은 26일(현지시각) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(개발명 CT-P59, 성분명 레그단비맙·Regdanvimab)’의 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 지난 27일 밝혔다. 이로써 유럽국가들은 정식 허가 전 EMA의 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있다.

EMA는 지난 3월 초부터 EMA 품목허가 전 코로나19치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 ‘동정적 사용 프로그램’등을 통해 렉키로나 도입 결정을 내릴 수 있도록 전문의견 제시를 위한 검토 절차에 착수했다. 

이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹은 셀트리온이 제출한 렉키로나의 품질, 비임상 및 임상 데이터를 검토했다. 그 결과, 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고 입원 비율을 줄일 수 있다는 판단 아래 이 같은 결정을 내렸다.

 

셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’. [이미지=셀트리온]

셀트리온은 렉키로나의 글로벌 공급을 위해 유럽 개별 국가들과 사전 협의 진행단계에 있으며 미국 식품의약국(FDA) 및 경제협력개발기구(OECD) 주요 규제기관과도 렉키로나 허가를 위한 협의를 진행 중이다. 셀트리온은 지난해 10만명분의 치료제 생산을 완료했으며 수요에 따라 연간 150만~300만명분의 렉키로나를 추가 생산해 즉각적으로 공급에 대응한다는 계획이다. 

EMA는 이번 국가별 사용 권고와는 별도로 지난달 24일부터 정식 품목허가 전 사전 검토를 위한 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’ 절차도 진행하고 있다. 롤링 리뷰는 CHMP에서 팬데믹(전세계 대유행) 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 품목 허가를 위해 롤링 리뷰에 필요한 데이터를 EMA에 이미 제출했으며 CHMP 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 진행하고 있다. 

셀트리온 관계자는 EMA의 렉키로나 사용 권고 의견 제시에 따라 개별 국가와 사전 협의를 원활히 진행하고 치료제를 신속하게 공급하기 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

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