[더밸류뉴스=권소윤 기자]

종근당바이오(대표 박완갑)가 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제의 국내 품목허가를 획득하며, 글로벌 보툴리눔톡신 시장 진출에 나선다.

종근당바이오는 보툴리눔톡신 제제 ‘티엠버스(TYEMVERS)주100단위’의 국내 품목허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 1일 밝혔다.

티엠버스주는 유럽 연구기관에서 독점 분양받은 균주를 기반으로 개발, 중등증 및 중증 미간주름 치료 적응증을 보유한 제품이다. 균주는 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 데이터베이스 GenBank에 공식 등록돼 출처가 명확히 검증됐다.

종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스주 100단위'가 식약처 품목허가를 획득했다. 이미지는 티엠버스주 품목허가 획득 관련 요약 도표. [자료=더밸류뉴스]

종근당바이오는 티엠버스주의 개발 및 제조 과정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입했다. 기존 보툴리눔톡신 제품들은 동물성 원료를 사용해 감염 위험과 알레르기 유발 가능성이 존재했으나, 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 비동물성 원료와 부형제를 사용해 안전성을 확보했다.

특히, 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화했다. 이에 따라 동물성 성분에 민감한 환자뿐만 아니라 비건 소비자층도 안전하게 사용할 수 있다.

종근당바이오 관계자는 “티엠버스주는 균주의 출처가 명확하고 차별화된 바이오 기술을 통해 높은 순도를 유지하는 제품”이라며 “비동물성 제조 공정을 적용해 안전성을 강화한 만큼, 이를 바탕으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장에서 인허가 절차를 신속히 추진할 계획”이라고 밝혔다.

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