[더밸류뉴스=이승윤 기자]

딥큐어(대표이사 김기완)가 국제 표준 의료기기 품질 경영시스템인 ISO 13485 인증을 획득했다.

딥큐어가 국제 표준 의료기기 품질 경영시스템인 ISO 13485 인증을 획득했다. [사진=딥큐어]

ISO 13485 인증은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 의료기기 분야 품질 경영시스템의 국제 표준으로 의료기기의 설계, 개발, 생산 등을 위한 품질경영관리 시스템이 국제적인 요건에 부합하는지를 인증한다. 세계 주요 국가에서 인정하는 제도로 의료기기의 글로벌 시장 진출을 위해서는 인증 획득이 필수적이다.

이번 인증 획득으로 딥큐어의 품질관리 능력을 국제적으로 인정받게 됐다. 세계 최초로 개발 중인 복강경 RDN 기기의 개발과 생산을 위한 품질관리 시스템에 대한 인정을 통해 국내 및 미국 식품의약국 임상 준비에도 속도를 낼 예정이다. 

회사 관계자는 "세계 최초로 개발 중인 복강경 RDN 기기의 FDA 승인을 거쳐 글로벌 시장 진출 준비에 만전을 기하고 있다"고 전했다.

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