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대웅제약, 신약 ‘펙수클루’ 사우디아라비아 품목허가 신청..."중동 시장 교두보"
  • 기사등록 2023-01-26 10:07:29
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[더밸류뉴스=김인식 기자]

대웅제약(대표이사 전승호 이창재)이 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)를 사우디아라비아에 품목 허가 신청 완료하며 글로벌 진출을 이어간다.

 

대웅제약은 최근 사우디아라비아 식약청에 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 국산 신약 펙수클루의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 26일 밝혔다. 


대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’. [이미지=대웅제약]

대웅제약은 펙수클루의 이번 NDA 제출 후 허가를 획득함으로써 사우디아라비아에서 출시와 더불어 걸프협력회의(GCC) 국가 진출의 교두보를 마련한다는 계획이다. GCC는 중동 아라비아 반도의 6개국이 결성한 국제기구로 회원국으로는 사우디아라비아를 포함해 바레인, 아랍에미리트, 오만, 카타르, 쿠웨이트 등 총 6개국이 있다. 펙수클루의 로드맵으로 대웅제약은 오는 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루를 출시한다는 목표다. 특히 올해는 항궤양제 중국 시장 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 예정이다.

 

펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 확보된 적응증으로는 ‘미란성 위식도역류질환 치료(10mg, 40mg)’, ‘급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg)’ 총 2개가 있다. 


kis7042@thevaluenews.co.kr

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