[더밸류뉴스=이연우 기자]

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제의 유럽 소아 적응증 확대를 추진하고 있으며, 시지바이오는 의료기관과 협력해 로봇 기반 척추수술 교육에 나섰다.

◆ 삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 동등성 확인

삼성바이오에피스 지난 4일부터 8일까지 미국 애리조나주 피닉스에서 개최된 미국면역항암학회(SITC)에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. [사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스(대표이사 김경아)는 지난 4일부터 8일까지 미국 애리조나주 피닉스에서 개최된 미국면역항암학회(SITC)에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 9일 밝혔다. 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 전 세계에서 약 317억달러(46조원)의 매출을 기록했다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 14개국의 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 SB27과 오리지널 의약품의 효능 및 안전성을 비교했다. 임상 결과, 1차 평가 지표인 투여 24주 시점의 객관적 반응률(ORR)이 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했다. 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 등 주요 2차 평가 지표에서도 유사한 결과가 나타났으며, 약물의 효과를 저해할 수 있는 중화항체는 검출되지 않았다.

삼성바이오에피스는 지난 8월 국내 식품의약품안전처에 SB27의 품목허가를 신청한 데 이어 10월 미국에서도 허가 절차에 착수했다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 이번 임상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등한 효능과 일관된 안전성을 확인했다며 항암 바이오의약품의 치료 접근성을 높이기 위한 개발을 이어가겠다고 밝혔다.

◆ 셀트리온, 스테키마 유럽 소아 장질환 적응증 확대 추진

셀트리온 로고. [사진=셀트리온]

셀트리온(대표이사 서진석·기우성)은 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 소아 크론병과 궤양성 대장염 적응증 추가에 대한 승인 권고를 받았다고 9일 밝혔다. 스테키마는 스텔라라 바이오시밀러로, 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인을 받으면 2세 이상 소아 환자로 처방 범위를 확대할 수 있다.

스테키마는 지난해부터 유럽과 미국, 일본 등 주요 시장에 출시됐다. 올해 2분기에는 유럽에서 자동주사제(AI) 제형 공급을 시작해 투여 편의성을 높였다. 미국에서는 올해 2월 10.2%였던 시장 점유율이 7월 16.2%로 6.0%포인트 상승했다. 셀트리온은 이번 적응증 확대가 유럽 시장 내 제품 경쟁력 강화로 이어질 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 스테키마 외에도 램시마, 유플라이마, 앱토즈마 등 자가면역질환 치료제 제품군을 확보하고 있다. 현재 코센틱스와 탈츠, 트렘피어의 바이오시밀러도 개발하며 인터루킨(IL) 억제제 분야를 확대하고 있다. 셀트리온 관계자는 남은 허가 절차를 진행하는 동시에 후속 제품 개발을 통해 글로벌 자가면역질환 시장에서 입지를 강화하겠다고 밝혔다.

◆ 시지바이오, 한림대강남성심병원과 로봇 척추수술 교육 협력

시지바이오가 한림대학교강남성심병원과 로봇내시경 척추수술 교육을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 기념촬영하고 있다. [사진=시지바이오]

시지바이오(대표이사 유현승)는 한림대학교강남성심병원과 로봇내시경 척추수술 교육을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 의료진 교육 체계 구축에 나섰다고 9일 밝혔다. 양 기관은 지난 9월 18일 개소한 '한림로봇내시경척추수술교육센터'를 중심으로 척추수술 로봇 '큐비스-스파인(CUVIS-spine)'을 활용한 교육 프로그램을 운영할 계획이다.

교육센터는 한림대학교강남성심병원이 10년간 축적한 양방향 척추내시경수술 경험을 바탕으로 마련됐다. 국내 전공의와 전문의뿐 아니라 해외 의료진을 대상으로 이론 강의, 인체 모형 실습, 실제 수술 참관 등의 교육을 제공할 예정이다. 교육에 활용되는 큐비스-스파인은 큐렉소가 개발한 장비로, 환자의 영상정보를 토대로 의료진이 수술 경로를 계획하고 이를 수행하도록 보조한다.

시지바이오는 지난 1월 큐렉소와 국내 독점 총판계약을 체결하고 해당 로봇의 영업과 마케팅을 맡고 있다. 한림대학교강남성심병원은 장비 도입 이후 지난 10월 8일 첫 수술을 진행했다. 시지바이오는 이번 협력을 통해 기존 척추 임플란트 중심 사업에서 수술 로봇과 의료진 교육 분야로 활동 범위를 넓힐 방침이다. 유현승 대표이사는 의료진이 수술 계획부터 장비 활용까지 직접 익힐 수 있도록 실습 기회를 확대하겠다고 말했다.

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