[더밸류뉴스=이승윤 기자]

앱클론(대표이사 이종서)의 항체치료제 AC101이 희귀의약품으로 지정됐다.

앱클론의 AC101이 FDA 3상 진행 중 희귀의약품으로 지정받았다. [사진=앱클론]

앱클론은 AC101이 미국 식품의약국(FDA) 3상 진행 중 희귀의약품으로 지정받았다고 25일 밝혔다.

FDA 희귀의약품에 지정되면 다양한 연구개발 지원 혜택을 받는다. 최대 25%의 연구개발 세액 공제, 임상시험 보조금 지원, 허가 심사 비용 면제, 우선 심사, 신속 승인 적용 혜택이 제공된다. 승인을 받으면 7년 간 시장 독점권이 부여돼 상업적 경쟁력을 확보할 수 있다. 희귀의약품 지정은 단순한 규제 혜택을 넘어 해당 치료제가 글로벌 연구개발 경쟁력을 갖춘 혁신적인 의약품임을 의미하는 중요한 인증이다.

HER2 양성 위암은 전 세계에서 매년 약 100만명의 신규 환자가 발생하며 초기 진단이 어려워 5년 생존율이 6%다. 현재 트라스트주맙(허셉틴)과 XELOX(카페시타빈+옥살리플라틴) 병용 요법이 표준 치료로 사용되지만 일부 환자에게 충분한 효과를 보이지 않아 새로운 치료 옵션의 필요성이 제기되고 있다.

최근 발표된 임상연구에 따르면 AC101+트라스트주맙+XELOX 병용 요법이 표준치료요법인 트라스트주맙+XELOX 그룹 대비 생존율을 크게 개선한다. 24개월 무진행 생존 기간(PFS)은 AC101 그룹에서 61.5%, 표준치료요법 그룹에서 25%를 기록했다. 전체 생존률은 AC101 그룹에서 도달하지 않았고 표준치료요법 그룹에선 22개월로 보고되며 AC101의 병용치료법이 기존 표준치료제보다 우수하다는 것이 확인됐다.

현재 AC101, 트라스트주맙, 화학요법을 병용한 AC101-GC-301 임상 3상 시험 신청서(IND)는 중국, 미국, 일본, 호주에서 승인됐고 여러 국가에서 시작해 첫 번째 환자 투여를 완료했다. AC101는 위암 연구, 유방암 연구로 확대되고 있어 더 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 보인다.

lsy@thevaluenews.co.kr

[저작권 ⓒ 더밸류뉴스. 무단 전재 및 재배포 금지]