[더밸류뉴스=이명학 기자]

셀트리온(대표이사 기우성)이 키트루다 바이오시밀러의 임상 3상 신청을 통해 면역항암제 포트폴리오 강화 및 추가 미래 성장 동력 확보에 속도를 올린다.

셀트리온은 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

셀트리온 CI. [이미지=셀트리온]

키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제이다. 지난해 매출액 약 250억1100만 달러(약 32조5143억원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 회사는 이미 △유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명: 트라스투주맙) △전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명: 베바시주맙) △혈액암 치료제 트룩시마(성분명: 리툭시맙) 등 3개 항암제를 출시해 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는데, 이번 IND 제출을 통해 면역항암제 분야에도 발을 디디게 됐다.

셀트리온은 최근 항암제 뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환은 물론 안과질환 등 치료제 영역을 빠르게 확대하며 사업의 성장세를 올리고 있다. 특히 지난달에는 졸레어 바이오시밀러인 '옴리클로'의 허가를 획득하기도 했다. 

이에 더해 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트, 스텔라라 바이오시밀러 스테키마 등을 포함한 9개 허가 품목에 더해 내년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다. 

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