[더밸류뉴스=이명학 기자]

에스디바이오센서(대표이사 이효근 허태영)가 최근 발병률이 급증하고 있는 '클로스트리디오이데스 디피실'의 발병여부를 검사가능한 카트리지의 내수를 허가받으며 시장 입지 제고에 나선다.

에스디바이오센서는 16일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 M10 현장분자진단 카트리지 ‘STANDARD M10 C. 디피실’의 내수 허가를 획득했다고 밝혔다. 해당 카트리지는 분변 검체로 클로스트리디오이데스 디피실의 독소 B형 특이 유전자(tcdB)를 타겟해 검사한다.

에스디바이오센서의 M10 현장분자진단 카트리지 'STANDARD M10 C. difficile(디피실)'. [사진=에스디바이오센서] 

클로스트리디오이데스 디피실(Clostridioides difficile) 감염은 광범위한 항생제 투여로 체내 유익균이 감소하면서 C. 디피실 박테리아가 과도하게 증식할 경우 발생한다. 감염자와의 접촉으로 감염 및 전파되기도 하며 가벼운 설사에서부터 심각한 대장염이나 패혈증에 이르기까지 다양한 증상을 일으킬 수 있다. 최근 항균제 사용 증가와 고령화 등으로 인해 전 세계적으로 유병률이 증가하고 있다.

이번에 허가를 받은 에스디바이오센서의 STANDARD M10 C. 디피실 카트리지는 국내 허가 임상 결과 민감도 98.44%, 특이도 98.39%를 보여 제품의 우수한 성능을 입증했다. 또 NAAT 검사법을 활용해 47분 만에 현장에서 빠르게 PCR 검사를 수행할 수 있다는 장점을 가지고 있다. NAAT 검사법이란 바이러스나 세균 등의 병원체를 감지하기 위한 검사 방법 중 하나로 바이러스나 세균의 유전자를 증폭해 그 존재를 확인하는 과정을 말한다.

STANDARD M10은 1시간 이내에 검사 결과 확인이 가능하고 최대 12가지의 타겟을 동시 검출할 수 있는 현장분자진단 플랫폼이다. 현재 국내에서는 △STANDARD M10 SARS-CoV-2 △STANDARD M10 Flu/RSV/SARS-COV-2 △STANDARD M10 C. difficile 카트리지가 식약처 허가를 획득했다.

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