[더밸류뉴스=박지수 기자]

유한화학(대표이사 서상훈)이 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 다시 한번 확인했다.

유한화학은 최근 미국 FDA(식품의약국) 및 브라질 ANVISA(식의약품감시국) 실사를 성공적으로 마무리했다고 5일 밝혔다. 이로써 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 국내 원료의약품 제조회사의 입지를 다시 한번 확인하는 계기가 되었다는 평가다. 

경기도 화성에 위치한 유한화학 화성공장 전경. [사진=유한화학]이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행됐다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없는 것으로 나타났다. 이어 FDA만큼 까다롭기로 유명한 브라질 ANVISA의 승인 전 실사 역시 무결점(No Observation)으로 통과했다. 

유한화학은 유한양행 원료의약품 개발 및 제조 자회사로서 1980년 7월 창립했다. 2002년 안산공장의 미국 FDA 인증을 시작으로 유럽 EDQM(의약품품질위원회), 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구), 브라질 ANVISA, 호주 TGA(식품의약품안전청) 등의 제약 선진국의 GMP(생산, 공정, 관리 등에 사용되는 방법의 법적 요건) 기준에 모두 적합함을 인증받은 원료의약품 제조회사다. 

유한화학은 2016년 1월에 경기도 화성시에 제2공장을 설립하고, 한 단계 더 높은 도약을 위해 2023년 11월에는 연간 14만4000리터 규모의 생산이 가능한 HB동을 신축 완료했다. 이에 따라 유한화학은 연간 84만3000리터를 생산할 수 있는 생산 규모를 갖추게 되었다. 

향후 생산 능력 확대에 따른 신규 고객사의 제품 수주와 규제 기관 및 고객사의 실사가 예정되어 있어 질적 성장과 발전이 기대되고 있다. 

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