[더밸류뉴스=이명학 기자]

메디톡스(대표이사 정현호)가 세계 최대 보툴리늄 시장의 하나인 미국 시장에 뛰어들 준비를 마쳤다.

메디톡스는 지난 27일 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 밝혔다. 보툴리눔 톡신이란 클로스트리디움 보툴리눔균이 생산하는 신경 독소이다. 흔히 '보톡스'라고도 불린다.

서울시 강남구에 위치한 메디톡스 글로벌 비즈니스 센터. [사진=메디톡스]

메디톡스는 'MT10109L’ 생산을 위해 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리 기준)인증을 추진중인 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비했다. 올해 초부터 자체 준비 시스템을 가동 하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다.

메디톡스는 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 'MT10109L’의 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 완료했다. 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.

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