[더밸류뉴스=홍순화 기자]

엔지켐생명과학(대표이사 손기영)의 구강점막염 치료제가 미 FDA(식품의약국)의 혁신신약지정(BTD) 문턱에서 아쉽게 고배를 마셨다.

엔지켐생명과학은 "미국 식품의약품국(FDA)로부터 구강점막염 체료제의 환자군의 규모가 작아 치료효과가 있다는 결론을 결정적으로 내리기는 미흡하다는 통지를 받았다"고 25일 밝혔다. 그렇지만 "중증구강점막염(SOM)의 발생률이 위약군 70 % 대비 투약군 45%로 개선된 점은 잠재적으로 유망하다"는 안내를 받았다. 업계에서는 혁신신신약지정은 국내 메이저 제약사도 아직까지 획득하지 못한 분야로 도전한 것 만으로도 의미가 있다고 평가하고 있다.

[이미지=엔지켐생명과학] 엔지켐생명과학은 최초 혁신신약지정(BTD) 신청 후 FDA로부터 각 피험자 단위의 자료와 최종 임상시험보고서(Clinical Study Report)를 제출해 줄 것을 요청 받았으며, 지난 3월 해당 내용을 보완제출했다.

손기영 엔지켐생명과학 회장은 "FDA의 의견을 고려해 향후 글로벌 빅파마와의 라이선싱 아웃을 성사시키고 빅파마와 협력하여 환자군을 확대한 임상을 실시할 계획"이라고 말했다.

엔지켐생명과학은 이와 별도로 다음달 3~7일 개최되는 '2022 ASCO(미국임상종양학회)'에서 EC-18 구강점막염 임상 성과를 발표한다. 이번 2022 ASCO에서는 오클라호마 대학교의 방사선 종양학 전문의 크리스티나 헨슨 교수가 항암화학방사선요법 치료를 받는 두경부암 환자에서 발병된 중증 구강점막염(SOM)에 대한 EC-18의 안전성과 내약성 그리고 효능을 확인한 임상 2상의 연구성과를 발표한다.

엔지켐생명과학은 빅파마와의 라이선스를 성사시키기 위해 '브리스톨마이어스 스큅(BMS)'에서 16년 동안 라이선스 개발을 진행한 세계적 전문가인 카스텔라나 박사와 미 FDA 의약품 평가연구센터, 임상시험수탁기관 등에서 30년 이상 경력을 보유한 세계적인 임상 통계 전문가 마리 존슨 박사를 Key Opinion Leader로 이미 영입하였고, 구강점막염 치료제의 글로벌 라이선싱 아웃 및 미국 임상 3상 프로토콜을 설계할 계획이다.

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