[더밸류뉴스=김민교 기자]

15일 휴마시스는 코로나19 신속 항원진단키트가 지난 14일 덴마크 내 자가사용 조건부 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 덴마크 의약품청으로부터 승인을 받은 이번 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다.

덴마크 의약품청은 특정 상황에서 체외진단의료기기에 대한 행정명령에 따라 의료기기를 판매 및 사용이 가능하도록 하고 있다. 덴마크 질병 예방 및 감시 기관 스타텐스 세럼 연구소는 휴마시스에 “본 제품은 감독 하 자체 테스트를 완료했으며 전염병 통제와 덴마크의 교육시스템 유지에 충분하다”며 “4월 13일 이후부터 10월 1일까지 덴마크 시장에 출시 가능하다”며 허가서를 전했다.

덴마크에서 허가된 휴마시스 자가진단키트 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’. [사진=휴마시스]

휴마시스 코로나 항원진단키트는 기존 허가됐던 체코, 오스트리아에 이어 덴마크까지 3개국에서 자가사용이 가능한 제품으로 등록 및 판매된다. 또 지난 12일 식품의약품안전처가 코로나19 진단키트 국내 자가사용 조건부 허가 방침을 발표하며 국내 출시 가능성도 있다. 휴마시스는 지난달 18일 국내 전문가용 허가를 취득했으며 해외 자가사용 승인 획득 등의 조건부 허가의 요건을 갖추고 있다.

휴마시스 관계자는 “최근 코로나19 체외진단의료기기 가이드라인 개정에 따라 임상시험기관 선정 및 계획 논의를 진행하고 있다”며 “국내에서도 자가검사키트 조건부 허가에 대한 구체적인 신청요건이 발표되면 바로 접수할 계획이다”라고 말했다.

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