[더밸류뉴스=권소윤 기자]

에스디바이오센서(대표 이효근)가 자사 개인용 혈당 측정기 제품 5종에 대해 유럽 규정 인증을 획득, 유럽 혈당측정기 시장 진출을 본격 확대한다.

에스디바이오센서는 개인용 혈당측정기 5종에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.

에스디바이오센서 개인용 혈당측정기 제품 5종 사진 (왼쪽부터 에스디 코드프리, 스탠다드 멘토, 스탠다드 멘토 비티, 스탠다드 글루코나비 지디에이치, 스탠다드 글루코나비 엔에프시) [사진=에스디바이오센서]

CE-IVDR(유럽 체외진단의료기기 규정)은 기존 IVDD(In-Vitro Diagnostic Directive)를 대체하는 기준으로, 제품의 안전성·성능·품질 요건을 강화한 규정이다. 이번 인증을 통해 에스디바이오센서는 제품의 기술력을 입증함과 동시에 글로벌 시장 경쟁력을 높이게 됐다.

인증을 획득한 제품은 △에스디 코드프리(SD CodeFree) △스탠다드 멘토(STANDARD Mentor) △스탠다드 멘토 비티(STANDARD Mentor BT) △스탠다드 글루코나비 지디에이치(STANDARD GlucoNavii GDH) △스탠다드 글루코나비 엔에프시(STANDARD GlucoNavii NFC) 총 5종이다. 

이들 제품은 자동화된 첨단 레이저 패턴 기술과 자체 개발한 순금 전극판 검사지를 적용해 혈당 측정 정확도를 높였으며, 별도의 코딩 없이 간편하게 사용할 수 있도록 설계됐다.

에스디바이오센서는 이번 혈당측정기 인증에 이어 2025년 상반기 내 콜레스테롤 측정기 ‘스탠다드 리피도케어(STANDARD LipidoCare)’의 CE-IVDR 인증도 완료할 계획이다. 

해당 제품은 단 한 방울의 혈액으로 6가지 지질 항목과 혈당을 측정할 수 있는 올인원 기기로, 인증 획득 시 유럽 만성질환 진단 시장 내 입지가 더욱 강화될 전망이다.

에스디바이오센서 관계자는 “이번 CE-IVDR 인증을 기반으로 독일, 이탈리아, 스페인 3개 유럽 법인과 각국 대리점 네트워크를 활용해 유럽 시장 매출 확대에 박차를 가할 것”이라며 “CE-IVDR 인증이 요구되는 비유럽 국가에서도 제품 진출을 위한 전략적 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.

에스디바이오센서의 CE-IVDR 인증은 기업의 기술력을 국제적으로 입증하고 유럽 의료기기 시장 진출의 교두보를 마련한 의미 있는 성과로 평가된다.

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