[더밸류뉴스=이수민 기자]

한국파마(대표이사 박은희)가 제2철(Fe³⁺) 복합체 기반의 새로운 철 결핍증 치료제를 국내 시장에 도입했다. 기존 제1철(Fe²⁺) 중심 경구용 철분제의 위장 부작용 문제를 완화하고, 장기 복용 시 내약성과 치료 지속성을 높이겠다는 전략이다.

한국파마 로고.

한국파마는 지난 26일 성인 철 결핍증 치료제 ‘아크루퍼캡슐30밀리그램(성분명 제이철말톨)’이 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 허가로 기존 제1철 기반 위주였던 경구용 철분제 시장에 제2철 복합체 제형이 새롭게 도입됐다. 아크루퍼캡슐30밀리그램은 몰톨 실드(Maltol Shield) 기술을 적용해 위에서 해리되지 않고 십이지장까지 도달해 흡수되도록 설계됐다.

이 제형은 철분이 위장관에서 유리철 형태로 분리되는 것을 줄여 활성산소 생성 및 장 점막 자극 위험을 완화하는 것이 특징이다. 또한 철·말톨 복합체는 흡수 시점까지 안정적인 킬레이트(결합구조) 상태를 유지해 장내 염증 위험을 최소화하는 것으로 알려졌다.

아크루퍼캡슐30밀리그램은 1일 2회 복용 방식으로, 기존 철분제 복용 중 부작용으로 치료를 중단한 환자에게 내약성과 복용 지속성을 개선할 수 있는 대안으로 평가된다. 한국파마는 최대 64주간의 임상 연구를 통해 장기 복용 시 효과와 안전성을 검증했다.

한국파마는 한국인을 대상으로 한 가교임상을 통해 해외 임상 결과와 동등성을 확보하고, 이 결과를 바탕으로 신약 허가를 획득했다고 밝혔다.

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