[더밸류뉴스=권소윤 기자]

앱클론(대표이사 이종서)이 기술이전한 항체치료제 'AC101(헨리우스 코드명 HLX22)'이 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품 지정을 받으며 글로벌 시장에서 입지를 강화하고 있다. 이번 유럽 집행위원회(EC)의 지정은 HLX22를 세계 최초의 HER2 표적 위암 치료제로 인정한 것으로, 향후 글로벌 임상과 사업화를 가속화해 최대 7000억 원 이상의 로열티 수익이 기대된다.

앱클론은 중국 헨리우스 바이오텍에 기술이전한 항체치료제 AC101이 유럽 집행위원회(EC)로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 지난 27일 밝혔다.

 

앱클론 CI. [이미지=앱클론]이번 지정으로 HLX22는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)과 이번 5월 유럽 EC 양측에서 모두 ODD 지정을 받은 세계 최초의 항 HER2 표적 치료제가 됐다. 위암 치료 분야에서 기존치료제 대비 월등히 우월한 약효를 가진 혁신 치료제로서 예상보다 빠른 사업화의 큰 틀을 완성했다는 평가다.

 

ODD 지정은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 긍정적인 평가를 바탕으로 이뤄졌다. EC는 HLX22가 생명을 위협하거나 심각한 질환에 대한 치료를 목표로 하는 희귀의약품 요건을 충족한다고 판단했다. 

이에 HLX22는 연구개발 및 허가 과정에서 다양한 인센티브를 제공받게 되며, 임상시험 설계 지원, 중앙화된 시판 허가 절차, 시판 승인 후 10년간의 시장 독점 보호, 규제 수수료 감면 등이 포함된다.

 

세계적으로 위암은 여전히 심각한 공중보건 과제로 남아 있다. 국제암연구소에 따르면, 지난 2022년에 약 100만건의 신규 위암 진단과 66만건 이상의 사망이 발생, 대다수 환자는 암이 진행된 단계에서 진단돼 예후가 좋지 않다. 특히 HER2 양성 위암은 전체 위암 환자의 12~23%를 차지하며, HER2 음성 환자보다 더 나쁜 예후를 보이는 것으로 보고된다.

 

현재 HER2 양성 전이성 위암 환자에 대한 표준 1차 치료는 트라스투주맙과 화학요법의 병용 요법이며, 일부 경우 면역항암제를 병합하기도 한다. 하지만 치료 성과는 여전히 제한적이다. 이에 앱클론은 HLX22가 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다고 설명했다.

 

HLX22는 HER2 양성 전이성 위암 및 위식도 접합부(GC/GEJC) 암 환자를 대상으로 한 1차 치료제로 개발 중이다. 현재 트라스투주맙과 화학요법을 함께 사용하는 3상 임상시험(HLX22-GC-301)이 진행, 글로벌 개발도 활발히 이뤄지고 있다.

 

해당 임상 3상 시험은 중국, 미국, 일본, 호주, 한국, 독일 등 주요 국가에서 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 현재까지 중국, 일본, 호주에서 첫 환자 투여를 완료했다.

 

헨리우스가 발표한 HLX22와 트라스투주맙 바이오시밀러 한큐유(HERCESSI™/Zercepac®) 병용 2상 임상 데이터에 따르면 기존 치료법 대비 생존율과 항암 효과가 유의미하게 향상, 안전성 역시 양호하게 유지됐다. 이번주 열리는 ASCO 2025 연례 학술대회에서도 3상 임상 설계 및 후속 업데이트가 소개될 예정이다.

 

앱클론 항체 치료제 'AC101'의 유럽 위암 치료 희귀의약품 지정 관련 주요 내용. [자료=더밸류뉴스]

HLX22는 위암 외 암종으로의 환자수가 훨씬 많은 적응증 확대도 시도되고 있다. 현재 HLX22는 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)과 병용해 HER2 저발현 및 호르몬 수용체(HR) 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 중국에서 진행 중이다. 첫 환자 투여도 이미 완료했다.

 

앱클론 관계자는 “유럽 ODD 지정을 계기로 HLX22의 글로벌 임상 및 사업화를 한층 더 가속화할 것”이라며 “헨리우스에서는 HLX22의 최대 사업 매출 목표를 연간 100억달러(약 13조6960억원)로 보고 있고 이는 앱클론에 7000억원 이상의 로열티를 발생하는 금액“이라고 밝혔다.

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