[더밸류뉴스=이명학 기자]

동아ST(대표이사 정재훈)의 스텔라라 바이오시밀러가 유럽 진출을 본격화한다.

동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다.

서울시 동대문구에 위치한 동아ST 본사 전경. [사진=동아ST]

동아ST의 파트너사인 인타스의 자회사 '어코드 헬스케어'는 지난해 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했으며, 현지시간 기준 지난 18일 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다.

CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공식 품목허가 여부를 결정한다. 

동아ST는 지난 10일 미국 FDA 품목허가에 이어 CHMP의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며 글로벌 시장에서의 영향력을 다시 한 번 입증했다.

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환을 치료한다. 아이큐비아에 따르면, 스텔라라 성분 '우스테키누맙'은 지난해 전 세계적으로 203억2300만달러(약 28조50억원)의 매출을 기록할 만큼 세계에서 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아ST로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아ST와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

지난 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

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