[더밸류뉴스=황기수 기자]

셀트리온(대표이사 기우성)이 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기성 질환 치료제 등으로 포트폴리오를 확장한다.

셀트리온 로고. [이미지=셀트리온]

셀트리온은 최근 캐나다 보건부에 졸레어(Xolair. 알레르기성 질환 치료제)의 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 바이오시밀러(Biosimilar)는 '바이오(Bio)'와 '유사한(Similar)'의 합성어로 '동등생물의약품'이라고도 불리며, 특허가 만료된 바이오의약품에 대한 복제약을 칭한다.

‘CT-P39’의 오리지널 의약품인 졸레어는 스위스 제약사 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 공동 개발한 항체 바이오의약품이다. 졸레어는 알레르기성 천식 등을 동반한 만성 비부비동염(축농증) 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온은 유럽내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 진행한 'CT-P39 글로벌 임상 3상'에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성도 확인했다. 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(약제로 치료 효과가 기대되는 병증)에 대해 캐나다 보건부에 허가를 신청했다. 앞서 올해 상반기에는 유럽과 국내에 허가를 신청했으며, 향후 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

아울러 셀트리온은 이미 상업화된 바이오시밀러 6개 제품에 더해 2025년 초까지 11개, 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 갖춘다는 목표로 후속 제품 개발에 속도를 내고 있다. 

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