[더밸류뉴스=이승윤 기자]

강스템바이오텍(대표이사 나종천)이 지난 7일 첫 투약을 개시한 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1상의 저용량군 투약을 완료했다. 

이승희 강스템바이오텍 연구소장이 ATiO(국제정형외과학회)에서 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 특징 및 임상 1상 진행방향 등을 발표 하고 있다. [사진=강스템바이오텍]

이번 임상 1상은 퓨어스템-오에이 키트주의 저용량, 중용량, 고용량에 대한 안전성과 내약성 평가 및 권장 용량 확인을 위해 그룹별 2개월 간격으로 투여를 진행한다. 저용량군의 부작용 등 평가가 이루어진 후 10월 내 중용량군의 투약이 진행될 예정이다. 회사는 투약을 마친 저용량군에서 현재까지 이상반응은 나타나지 않았다고 전했다.

MRI 기반 영상의학평가(WORMS, MOCART)를 통한 탐색적 유효성 평가도 진행된다. 투약 후 24주 시점에 연골재생 및 연하골 구조개선 등에 대한 영상의학평가를 진행한다. 이에 따라 내년 2월에는 저용량군의 안전성 및 유효성을 확인할 수 있다.

퓨어스템-오에이 키트주는 연골분화능이 뛰어난 제대혈 줄기세포와 연골분화 미세환경을 조성하는 무세포성 연골기질을 혼합한 융복합제제다. 세계 최초 연골조직 재생 및 구조개선을 통한 골관절염의 근본적 치료를 목표로 한다. 회사는 독일의 헤라우스 메디컬과 본 치료제의 공동연구개발을 진행 중이며 글로벌 시장 진출을 위한 협력도 지속하고 있다. 특히 수술 없이 무릎관절강에 직접 주사 투여하는 방법으로 통증완화와 연골 재생 가능성을 목표로 하고 있어 이번 임상시험에 시장의 관심이 집중되고 있다.

현재 전 세계 성인 약 2억4000만명 이상이 골관절염을 앓고 있고 고령화 시대로 갈수록 관절염 환자는 지속적으로 증가할 것으로 전망된다. 미국은 3200만명 이상의 환자가 발생해 매년 1360억 달러(한화 약 175조3000억원)의 경제적 부담이 생긴다. 조 바이든 미국 대통령은 대선 공약 중 하나로 ARPA-H(보건첨단연구계획국)의 첫 번째 해결과제로 골관절염을 선정했고 프로젝트 이름을 NITRO ‘골관절염 조직 재생을 위한 새로운 혁신’이라고 발표했다. NITRO 프로젝트는 주사 가능한 뼈 재생, 주사 가능한 연골 재생, 인체 세포로 만든 대체 관절 총 3가지 기술 개발을 목적으로 한다. 이에 강스템바이오텍의 퓨어스템-오에이 키트주가 ‘주사제를 통한 연골재생’에 부합해 임상 결과가 기대되는 상황이다.

글로벌 시장 진출을 목표로 개발된 퓨어스템-오에이 키트주는 비수술·단회 주사제로 염소를 모델로 한 대동물시험에서 연골조직이 재생되는 효능을 확인했다. 이에 JP모건헬스케어, 바이오 USA, 유럽 ATiO(국제정형외과학회) 등에서 비임상시험 결과가 큰 주목을 받았고 전세계적으로 빅파마들의 관심과 문의가 이어져 다수의 기업들과 기술수출 논의도 진행 중에 있다.

회사 측은 “기술수출을 논의 중인 빅파마들은 인체 투여 시에도 안전성 및 통증관리, 근본적 치료 효과가 있음을 확인하고 싶어한다”며 “현재 임상 1상이 시작됐고 저용량군 투약이 완료된 만큼 임상시험 진행 초반이지만 기술수출에 대한 논의가 더욱 빠르게 진행될 것”이라고 전했다.

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