[더밸류뉴스=조영진 기자]

8일 한미약품(128940)이 美 제약기업 랩트(RAPT Therapeutics)와 공동 개발 중인 ‘FLX475정’에 대해 식품의약품안전처(식약처) 임상2상을 승인 받았다. ‘FLX475정’은 CCR4(C-C 모티프 케모카인 수용체4)를 표적으로 하는 경구용 면역항암제로, 이번 임상에서 진행성 또는 전이성 위암 환자에게 펨브롤리주맙과 병용 투여된다.

서울특별시 송파구에 위치한 한미약품 본사. [사진=더밸류뉴스(한미약품 제공)]

이날 식약처는 제약기업 한미약품의 ‘FLX475정’에 대해, ‘진행성 또는 전이성 위암 환자에서 펨브롤리주맙과 병용 투여한 FLX475의 안전성, 유효성을 평가하는 제2상 시험’을 승인한다고 밝혔다. 실시기관은 서울대학교병원으로 확인된다.

‘FLX475정’은 미국 랩트社가 개발하던 면역항암제를 지난 2019년 말 한미약품이 도입(license-in)한 물질로, 면역세포의 암세포 공격력을 활성화하는 경구용 면역항암제다. 당시 한미약품은 랩트에 초기 계약금 400만 달러(약 45억원)와 향후 개발 단계별 마일스톤 5400만 달러(약 605억원)를 지급하며 상용화에 따른 이익을 분배하기로 합의한 바 있다.

‘FLX475정’은 활성화 T세포 기능을 강화하는 기존 면역항암제와 달리, 면역을 억제하는 조절 T세포 및 이 세포의 이동에 관여하는 단백질 ‘CCR4’를 표적으로 한다. 병용으로 투여되는 펨브롤리주맙은 면역관문억제제 키트루다의 성분명으로, 암세포보다 빨리 T세포단백질 PD-1에 결합하여 암세포 사멸을 돕는 약물이다. PD-1이 암세포 표면단백질 PD-L1과 결합하게 되면 T세포는 암세포를 공격하지 못하는 것으로 전해진다.

랩트社는 2018년 9월부터 ‘FLX475정’과 펨브롤리주맙을 병용 투여하는 글로벌 임상1/2상을 진행해왔다. 한편 한미약품은 ‘FLX475정’을 도입할 당시 한국과 중국에서 위암 환자 대상 ‘FLX475정’ 임상2상을 진행할 것이라고 밝혔는데, 이번 임상2상이 이에 해당하는 것으로 판단된다.

당시 임상 개발을 진행할 인물로 꼽힌 방영주 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “FLX475는 ‘charged tumor(차지드 튜머)’에 해당하는 위암, 비소세포폐암, 삼중음성 유방암, 두경부암 등을 타깃으로 한다”며 “한국은 특히 전 세계에서 위암 발생률이 가장 높은 국가인 만큼 치료제가 절실한 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

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