[더밸류뉴스=김주영 기자]

메디톡스가 올해만 두 번째로 대표 제품인 '메디톡신'에 대해 품목허가 취소 처분을 받았다.

20일 식품의약품안전처는 메디톡신은 국가출하승인 대상이 아니라는 메디톡스의 반박에 “국가출하승인 대상이 맞다”고 재반박했다.

앞선 19일 식약처는 메디톡스가 "국가 출하 승인을 받지 않고 중국에 보툴리눔 톡신 제품을 팔았다"며 제품을 회수·폐기 명령한다고 밝혔다. 허가 취소 절차에도 착수한다.

국가 출하 승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위와 코어톡스주의 일부 제조 단위다. 메디톡신주 50·100·150·200단위 일부는 한글 표시 없이 판매한 것으로 확인됐다.

식약처는 해당 제품에 대해 약사법 위반으로 품목허가 취소 등 행정처분 절차에도 착수하고, 의료인과 건강보험심사평가원 등 관련 단체들에 사용 중지도 요청했다. 병·의원에는 즉각적인 사용 중지를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

메디톡스의 메디톡신 제품. [사진=더밸류뉴스(메디톡스 제공)]

이에 대해 메디톡스는 식약처 처분 대상 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 식약처가 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정했다고 반발하고 있다.

메디톡스는 "국내 판매용 의약품과 달리, 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다"며 "보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다"고 설명했다.

이와 관련해 메디톡스는 식약처 행정처분에 대한 취소소송과 집행정지 신청을 제기할 것을 예고했다. 이에 국내 도매업체 대상 판매를 수출로 봐야 하는지, 수출용 의약품에 약사법을 적용할 수 있는지 등을 놓고 다툼이 예상된다.

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