Update2025.04.21 (월)
[김승범 연구원]
단백질 연구, 개발 및 제조를 주요 사업으로 영위하는 셀트리온이 다국적 제약사 얀센(존슨앤드존슨의 자회사)과의 램시마 물질특허 소송에서 승소했다.
17일 제약업계에 따르면 미국 메사추세츠 지방법원이 제약사 얀센의 관절염·자가면역치료제 「레미케이드」의 특허에 대해 무효 결정을 내렸다.
이에 따라 레미케이드의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 「램시마」를 생산하는 셀트리온은 차질 없이 미국에 출시할 수 있게 됐다. 램시마의 미국 판매사인 화이자 측은 이번 소송의 승소로 오는 10월 3일에 출시가 가능할 것으로 전망했다. 10월3일은 램시마가 지난 4월5일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 지 180일이 되는 날이다. 바이오시밀러 개발자는 오리지널의약품 제조사에게 시판 180일 전에 시판 사실을 고지할 의무가 있다. 이는 미국 공중보건 서비스법 규정을 근거로 한 날짜다.
얀센 측은 곧바로 항소하겠다는 입장을 밝혀 이번 판결이 확정되기까지는 아직 단계가 남았다. 그러나 일단 이번 판결로 레미케이드 바이오시밀러의 조기 시판 가능성에 청신호가 켜졌다는 분석이 나온다.
이베스트투자증권의 신재훈 애널리스트는 18일 현재까지의 특허심판 내용만을 참고하면 셀트리온 램시마의 오는 10월 미국 출시는 문제가 없을 것이라고 판단했다. 『현지시각으로 18일까지 레미케이드의 물질특허 「US471」 및 배지특허 「US083」의 유효성 판결을 위한 특허심판 구술심리가 보스턴 메사추세츠 지방법원에서 열리고 있다』며 『구술심리 첫째날 내용을 보면 US471은 이중특허로 특허기간 연장이 어려울 것』이라고 말했다.
한편 지난해 3월 얀센은 셀트리온의 램시마가 레미케이드의 특허 6건을 침해했다고 소송을 제기한 바 있다. 이 중 의약품 물질특허인 「US471」과 항체를 배양하는 배지특허인 「US083」을 제외한 나머지 4건은 소송을 자진 취하했다.
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김승범 기자 
