Update2024.11.24 (일)
◆셀트리온, 코로나19 항체치료제 렉키로나 호주 조건부허가 획득
셀트리온 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’. [이미지=셀트리온]
셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 6일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 7일 밝혔다.
셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차(provisional pathway)에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정등록(provisional registration)을 허가했다. 해당 조치는 타 국가 기준으로 조건부허가에 해당한다.
렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 특히, 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보한 바 있다.
셀트리온은 미국 바이오기업 인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)와 함께 호주에서 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형 임상 1상을 진행 중이다. 흡입형 렉키로나는 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달하는 방식으로 환자 편의성 증대라는 측면에서 항체치료제 접근성을 한층 높여줄 것으로 기대하고 있다.
◆JW생활건강, 반려동물 영양제 브랜드 ‘라보펫’ 론칭
JW생활건강이 반려동물을 위한 영양제 브랜드 '라보펫'을 론칭했다. [이미지=JW생활건강]
JW그룹의 건강기능식품 전문회사 JW생활건강은 반려동물을 위한 영양제 브랜드 ‘라보펫’을 론칭하고 본격적인 마케팅 활동에 나선다고 7일 밝혔다.
라보펫은 라보라토리(Laboratory, 연구소)와 펫(Pet, 반려동물)의 합성어로, 반려동물의 행복한 삶을 위한 연구소를 의미한다. TV 동물농장 자문위원인 박순석 수의학 박사와 공동 개발한 제품으로 구성한 안전하고 믿을 수 있는 ‘펫 케어’ 브랜드다.
JW생활건강이 브랜드 론칭과 더불어 선보이는 제품은 ‘라보펫 포스트바이오틱스’, ‘라보펫 엠에스엠’ 2종이다.
‘라보펫 포스트바이오틱스’는 유산균배양건조물 500억 CELL, 프로바이오틱스 1,000만 CFU와 프리바이오틱스를 배합해 장내 유익균 증가와 장 건강, 면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 4세대 유산균이다.
‘라보펫 엠에스엠’은 관절과 연골 건강관리를 위한 영양제다. 관절 기능성 원료인 MSM(디메틸설폰)과 N-아세틸 글루코사민, 보스웰리아 등의 성분이 포함됐으며, 칼슘의 흡수율을 높일 수 있도록 칼슘과 인의 비율을 1:1로 설계해 첨가했다.
특히 이번 신제품은 말랑말랑한 식감의 펠릿(pellet) 제형으로 만들어졌다. 또, 유전자변형농수산물(GMO), 곡물, 글루텐, 인공색소, 소금, MSG, PG 등 7가지 성분을 첨가하지 않았으며, 미생물 검사까지 완료해 안전성을 높였다.
◆영진약품, Abliva에 기술 이전한 KL1333(PMD치료제) 美FDA 임상 2·3상 IND 승인
영진약품(대표 이재준)이 지난 2017년 스웨덴 바이오벤처회사 Abliva AB(구 NeuroVive, 이하 Abliva)에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 KL1333이 미국 FDA 임상 2·3상을 동시진행하는 IND를 지난달 24일 승인받았다.
KL1333은 영진약품이 2017년 1월 흡수합병한 KT&G생명과학이 2013년부터 대사 및 난치성 질환 치료제로 독자 개발해 온 신약물질로 2017년 4월 Abliva에 기술이전되어, 2018년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받았다. Abliva는 2021년 5월 영국 1a·b상을 성공적으로 완료했다.
Abliva는 멜라스 증후군 (MELAS), 모계 유전 당뇨병 및 청각장애 (MIDD), 컨스-세이어 증후군 (KSS), 만성진행외안근마비 (CPEO), 머프 증후군 (MERRF) 등을 포함하는 원발성 미토콘드리아 질환(primary mitochondrial disease, 이하 PMD) 성인 환자를 대상으로 임상 2·3상 시험을 진행하며 2022년 환자 모집을 시작해 2024년 완료한다는 계획이다. 본 임상은 미국을 포함한 7~12개 국가의 30~40개 병원에서 진행될 예정이며 임상시험에 참여하는 환자는 총 12개월 동안 위약 또는 KL1333을 경구 복용하게 된다.
KL1333의 기술이전 당시 계약규모는 5700만달러(약 627억원)로 영진약품은 그간 2백만달러(약 23억원)의 계약금을 수령했다. 이번 美FDA 임상 2·3상 IND가 승인됨에 따라 임상마일스톤을 단계별로 수령하게 되며, 추후 임상 2·3상이 성공할 경우 임상마일스톤 규모는(총 규모 1200만달러) 더욱 커질 전망이다.
◆삼진제약, 혁신 신약 개발 이끌 ‘마곡 연구센터’ 완공
삼진제약 ‘마곡 연구센터’ 6일 준공식 갖고 본격 가동. [이미지=삼진제약]
삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 지난 2019년 9월, ‘혁신 신약 개발을 통한 글로벌 제약사로의 도약’이라는 캐치프레이즈 아래 ‘마곡 연구센터’를 착공했다. 2년여간의 공사를 마무리하고 6일 준공식을 갖고 가동에 들어갔다.
‘마곡연구센터’는 서울 강서구 마곡동 마곡일반산업단지에 위치하며, 건축면적 1128.13㎡, 연면적 1만3340.13㎡에 지상 8층, 지하 4층 규모이다. 순수 공사비 총 400억원의 예산이 투입됐다.
현재, 삼진제약 연구센터에서는 의학적 미충족 수요가 높은 암, 섬유화 질환, 안과 질환, 퇴행성 뇌 질환, 자가면역질환 등의 혁신 치료제들을 개발하기 위한 연구가 진행되고 있다.
이번에 신설된 ‘연구기획실’은 새로운 신약연구과제 기획 및 글로벌을 향한 기술 라이센싱 전략 수립과 추진 등 연구센터의 오픈이노베이션을 위한 C&D(개방형 협력 개발) 업무 전반을 담당하게 된다. '제제연구실’에서는 신약 후보물질의 프리 포뮬레이션 및 처방 연구, 제형 연구 등을 수행하고 있으며 연구기획실과 함께 이번에 새로 신설 된 ‘분석연구실’은 분석법 개발에 아울러 신약 및 제네릭 의약품 분석에 대한 업무를 맡게 된다. ‘의약합성연구실’에서는 새로운 물질 탐색과 합성법 및 대량 합성 공정 등의 개발 연구를 진행 중이다. ‘약리독성연구실’에서는 신약개발을 위한 신규 타겟 인자 발굴에 더불어 새로운 물질의 약효 검색, 독성 연구 및 ADME 등을 진행하고 있다. 이외 약 500마리의 ‘마우스’와 약 280여마리의 ‘랫트’ 등을 사육할 수 있는 규모로 최신식 설비를 갖춘 ‘동물 실험실’이 확장 신설되어 신약개발에 필요한 동물 실험을 담당하게 된다.
마곡 연구센터의 설계를 맡은 경희대학교 김찬중 교수는 이태리 베니스 비엔날레 초청 전시 및 베이징 국제 건축 비엔날레에서 주목받는 아시아 젊은 건축가 6인, 영국의 월 페이퍼(wall paper)에서는 세계의 주목할만한 건축가 20인에 선정된 바 있다.
이승윤 기자
