[더밸류뉴스=문성준 기자]

한미약품(대표이사 우종수∙권세창)의 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’이 미국 FDA(식품의약청)에 시판허가 신청서를 제출했다. 변이 폐암 환자의 치료제 달성을 위한 중요한 길목에 선 것이다. 

한미약품의 파트너사 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포페암(NSCLC)을 적응증으로 해 FDA에 NDA(신약시판허가신청서) 제출을 완료했다고 6일 밝혔다. 

서울 송파구 한미약품 본사 전경. [사진=한미약품]

이번 NDA 제출은 포지오티닙의 ZENITH20 임상의 긍정적 코호스트2 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다. ‘포지오티닙’이 시판허가를 받게 된다면 미충족 의료 수요가 높은 변이 폐암 분야에서 환자들에게 큰 도움이 될 것으로 예상된다. 

한미약품의 ‘포지오티닙’은 그 동안 학계에서 기술력을 인정받아왔다. 지난 10월 12일 미 MD앤더슨 암센터에서 포지오티닙의 병용요법 연구 결과가 발표돼 KRAS(RAS 유전자) 억제제와 함께 병용시 돌연변이 세포 억제 활성 효과가 큰 것으로 나타났다. 앞선 10월 8일에는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제 학술지에 ‘포지오티닙’의 임상 결과가 변이 비소세포폐암서 우수한 효과를 보인다는 내용이 실리기도 했다.

포지오티닙은 올해 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정돼 관련 연구개발이 진행돼 왔다. 패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 채울 잠재력 있는 신약을 신속하게 개발해 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차다. 

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